TicHelper: Tics(CBIT)를 위한 전산화된 종합 행동 개입
2017년 12월 14일 업데이트: Mike Himle, University of Utah
틱에 대한 포괄적인 행동 중재의 전산화된 자가 관리 버전 만들기
틱 장애(뚜렛 장애 포함)는 학령기 아동에게 비교적 흔하며 일부 아동의 경우 심각한 심리사회적 및 신체적 장애와 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다.
비약물적 치료는 일부 어린이의 틱 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이러한 치료 옵션은 부모가 원하지만 널리 사용되지는 않습니다.
조사관은 최근 TicHelper.com이라는 CBIT의 온라인, 컴퓨터화, 자체 관리 버전을 개발했습니다.
현재 연구는 무작위 임상 시험에서 TicHelper.com의 효능을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
틱에 대한 포괄적인 행동 개입(CBIT)과 같은 효과적인 비약물적 치료 옵션은 뚜렛 장애를 포함한 만성 틱 장애가 있는 일부 어린이의 틱을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
효과적이긴 하지만 많은 부모와 자녀가 이러한 요법에 대해 교육을 받은 제공자를 이용할 수 없으며 여행 및 지속적인 요법에 대한 높은 비용과 같은 실질적인 장벽으로 인해 치료 보급 및 활용이 제한됩니다. TicHelper.com이라는 CBIT.
이 프로그램은 경험적으로 지원되는 틱 관리 기술을 어린이와 가족에게 가르치기 위해 고안된 8주 온라인 프로그램입니다.
현재 연구는 뚜렛 장애 또는 지속성(만성) 틱 장애가 있는 64명의 어린이를 TicHelper.com의 8주에 무작위로 배정하는 무작위 임상 시험에서 TicHelper.com의 효능을 테스트할 예정입니다.
(N=32) 또는 8주 인터넷 리소스 제어 조건(N=32).
틱 증상은 기준선, 치료 후 및 1개월 추적 조사에서 조건맹 독립 평가자에 의해 평가됩니다.
프로그램에 대한 환자의 수용 가능성에 관한 정보도 수집됩니다.
이 프로젝트는 TicHelper.com이 틱이 있는 어린이에게 틱 관리 기술을 가르치는 데 효과적이고 수용 가능한 방법인지 여부를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Marquette University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자녀와 부모는 영어를 사용합니다.
- 소아는 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 제5판의 기준에 따라 뚜렛 장애 또는 지속성(만성) 운동 또는 음성 틱 장애에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 간단한 지능 테스트에서 아동 점수 >70
- 어린이는 현재 하루에 여러 번 적어도 하나의 운동 및/또는 음성 틱에 관여합니다.
- 임상의가 틱 중증도 점수 > 3(경증 또는 악화)
- 어린이가 틱 또는 관련 상태에 대해 약을 복용하지 않았거나 복용량의 변화 또는 계획된 변화 없이 최소 6주 동안 안정적인 향정신성 약물을 복용했습니다.
- 가족은 인터넷 접속이 가능한 개인용 컴퓨터와 TicHelper 최소 시스템 요구 사항을 충족하는 소프트웨어에 매일 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- Yale-Global Tic Severity Scale(YGTSS) 점수 > 30
- 지능 테스트에서 어린이 점수 < 70
- 아동이 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 5판의 기준에 따라 약물 남용 또는 의존 또는 품행 장애(지난 3개월 이내)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 습관 역전 훈련 또는 CBIT의 4회 이상의 세션으로 구성된 틱에 대한 현재 또는 과거의 비약물 치료.
- 아동은 조증 또는 정신병 장애의 평생 진단을 받았습니다.
- 어린이는 현재 관리되지 않거나, 비효율적으로 관리되거나, 연구에서 제공한 것보다 더 즉각적인 치료가 필요한 심각한 정신과적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱헬퍼
이 조건에서 참가자에게는 TicHelper.com에 대한 보안 사용자 이름과 로그인 정보가 제공됩니다.
참가자는 로그인하여 TicHelper.com을 사용해야 합니다.
프로그램의 지시에 따라 8주 동안(TicHelper는 하루에 30-60분의 웹 사이트 및 치료 활동을 권장합니다).
TicHelper.com
교육, 평가 및 개입의 3개 모듈로 구성됩니다.
교육 모듈은 틱 장애 및 치료에 대한 정보를 제공합니다.
평가 모듈은 프로그램 진행 상황을 추적합니다.
개입 모듈은 대화식 활동을 사용하여 HRT(습관 역전 훈련)를 포함한 틱 관리 기술을 가르칩니다.
HRT 동안 환자는 틱 및 틱 전 감각을 더 잘 인식하고 이후 틱을 중단하는 방법을 배웁니다.
참가자들은 또한 틱과 관련하여 서로 상호 작용하는 방법, 틱 악화 요인을 식별 및 변경하는 방법, 스트레스를 줄이기 위한 이완 전략을 배웁니다.
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TicHelper.com은 틱 관리 기술을 가르치기 위해 고안된 8주 온라인 프로그램입니다.
TicHelper.com에 포함된 콘텐츠 및 활동
HRT(Habit Reversal Training) 및 CBIT(Comprehensive Behavioral Intervention for Tics)를 포함한 기존의 경험적으로 지원되는 치료법을 기반으로 합니다.
TicHelper.com은 심리 교육, 이완 훈련, 인식 훈련, 경쟁 대응 훈련 및 사회적 지원을 포함한 틱 관리 기술을 가르치도록 설계되었습니다.
또한 환자/부모에게 틱 악화 반응 및 활동을 인식하고 줄이는 방법을 가르치도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 인터넷 기반 리소스 상태
IBR(Internet-Based Resources) 조건에 할당된 참가자는 틱 장애 및 치료에 관한 최상의 온라인 리소스에 대한 잉크가 포함된 자료 모음을 받게 됩니다.
제공되는 사이트는 다양한 온라인 인쇄, 비디오 및 애니메이션 자료를 사용하여 만성 틱 장애 및 관리의 다양한 측면에 대해 환자에게 가르칩니다.
참가자는 8주 동안 도움이 되는 방식으로 웹사이트 정보를 탐색하고 사용하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 하루에 30-60분 동안 제공된 정보를 검토하고 토론해야 합니다.
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인터넷 기반 리소스(IBR) 조건은 환자/부모에게 광범위한 교육 자료에 대한 액세스를 제공하도록 설계되었습니다.
이 자료에는 틱 장애 및 관리에 대해 알려진 최신 정보가 포함되어 있습니다.
의료, 교육, 행동/심리학 주제를 다루는 자료가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)에서 총 Tic 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 12주차(1개월 추적 조사)
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틱의 전반적인 중증도를 평가하기 위한 임상의 인터뷰
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기준선, 8주차(치료 후), 12주차(1개월 추적 조사)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinician Global Impressions-Severity Scale에서 전반적인 틱 심각도의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 12주차(1개월 추적 조사)
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전반적인 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정합니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 12주차(1개월 추적 조사)
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임상의 글로벌 인상-개선 척도
기간: 8주차(치료 후)
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치료를 시작한 이후 임상의가 개선한 느낌을 측정합니다.
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8주차(치료 후)
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임상의 전체 인상 - 개선 척도
기간: 12주차(1개월 후속 조치)
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치료를 시작한 이후 임상의가 개선한 느낌을 측정합니다.
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12주차(1개월 후속 조치)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
- 수석 연구원: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
- 수석 연구원: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Jakubovski E, Reichert C, Karch A, Buddensiek N, Breuer D, Muller-Vahl K. The ONLINE-TICS Study Protocol: A Randomized Observer-Blind Clinical Trial to Demonstrate the Efficacy and Safety of Internet-Delivered Behavioral Treatment for Adults with Chronic Tic Disorders. Front Psychiatry. 2016 Jun 30;7:119. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00119. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .