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TicHelper: un intervento comportamentale completo computerizzato per i tic (CBIT)

14 dicembre 2017 aggiornato da: Mike Himle, University of Utah

Creazione di una versione computerizzata autosomministrata dell'intervento comportamentale completo per i tic

I Disturbi da Tic (incluso il Disturbo di Tourette) sono relativamente comuni nei bambini in età scolare e per alcuni bambini possono portare a significative menomazioni psicosociali e fisiche e a una ridotta qualità della vita. I trattamenti non farmacologici si sono dimostrati efficaci per ridurre i tic in alcuni bambini. Queste opzioni di trattamento sono desiderate dai genitori, ma non sono ampiamente disponibili. Gli investigatori hanno recentemente sviluppato una versione online, computerizzata e autosomministrata di CBIT chiamata TicHelper.com. L'attuale studio testerà l'efficacia di TicHelper.com in uno studio clinico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficaci opzioni di trattamento non farmacologico come l'intervento comportamentale completo per i tic (CBIT) hanno dimostrato di essere efficaci per ridurre i tic in alcuni bambini con disturbi cronici da tic, incluso il disturbo di Tourette. Sebbene efficaci, molti genitori e bambini non hanno accesso a un fornitore addestrato in queste terapie e barriere pratiche come viaggi e costi elevati per la diffusione e l'utilizzo del trattamento in corso limitano la diffusione e l'utilizzo del trattamento. I ricercatori hanno recentemente sviluppato una versione online, computerizzata e autosomministrata di CBIT chiamato TicHelper.com. Questo programma è un programma online di 8 settimane progettato per insegnare a bambini e famiglie abilità di gestione dei tic supportate empiricamente. L'attuale studio testerà l'efficacia di TicHelper.com in uno studio clinico randomizzato in cui 64 bambini con disturbo di Tourette o disturbo da tic persistente (cronico) saranno assegnati in modo casuale a 8 settimane di TicHelper.com (N=32) o una condizione di controllo delle risorse Internet di 8 settimane (N=32). I sintomi del tic saranno valutati da un valutatore indipendente cieco dalla condizione al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'accettabilità del programma da parte del paziente. Questo progetto testerà se TicHelper.com è un modo efficace e accettabile per insegnare abilità di gestione dei tic per i bambini con tic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Marquette University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino e genitore parlano inglese.
  2. Il bambino soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo di Tourette o per il disturbo persistente (cronico) da tic motorio o vocale secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione.
  3. Il bambino ottiene un punteggio >70 in un breve test di intelligenza
  4. Il bambino attualmente manifesta almeno un tic motorio e/o vocale più volte al giorno
  5. Punteggio di gravità del tic valutato dal medico > 3 (lievemente malato o peggiore)
  6. Il bambino non è trattato per tic o condizioni associate o ha assunto farmaci psicotropi stabili per almeno 6 settimane senza modifiche o modifiche pianificate nel dosaggio.
  7. La famiglia ha accesso quotidiano a un personal computer con accesso a Internet e software che soddisfa i requisiti minimi di sistema di TicHelper.

Criteri di esclusione:

  1. Un punteggio Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Punteggi del bambino <70 al test di intelligenza
  3. Il bambino soddisfa i criteri diagnostici per abuso di sostanze o dipendenza o disturbo della condotta (negli ultimi 3 mesi) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 5a edizione.
  4. Trattamento non farmacologico attuale o passato per i tic che consisteva in 4 o più sessioni di addestramento all'inversione delle abitudini o CBIT.
  5. Il bambino ha una diagnosi a vita di mania o disturbo psicotico
  6. - Il bambino presenta gravi condizioni psichiatriche o neurologiche non attualmente gestite, gestite in modo inefficace o che richiedono un trattamento più immediato diverso da quello fornito dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TicHelper
In questa condizione, ai partecipanti verrà fornito un nome utente sicuro e informazioni di accesso per TicHelper.com. Ai partecipanti verrà chiesto di accedere e utilizzare TicHelper.com per 8 settimane come indicato dal programma (TicHelper consiglia 30-60 minuti di sito web e attività terapeutica al giorno). TicHelper.com si compone di 3 moduli: Educazione, Valutazione e Intervento. Il modulo educativo fornisce informazioni sui disturbi da tic e sul trattamento. Il modulo di valutazione tiene traccia dei progressi nel programma. Il modulo di intervento utilizza attività interattive per insegnare le abilità di gestione dei tic, inclusa la formazione per l'inversione delle abitudini (HRT). Durante la terapia ormonale sostitutiva, i pazienti imparano a diventare più consapevoli delle sensazioni di tic e pre-tic e successivamente a interrompere i tic. I partecipanti impareranno anche modi per interagire tra loro riguardo ai tic, per identificare e modificare i fattori di peggioramento dei tic e le strategie di rilassamento per ridurre lo stress.
Comportamentale: TicHelper
TicHelper.com è un programma online di 8 settimane progettato per insegnare le abilità di gestione dei tic. Contenuti e attività inclusi in TicHelper.com si basano su trattamenti esistenti supportati empiricamente tra cui Habit Reversal Training (HRT) e Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com è progettato per insegnare abilità di gestione dei tic tra cui psicoeducazione, formazione al rilassamento, formazione alla consapevolezza, formazione alla risposta competitiva e supporto sociale. È inoltre progettato per insegnare ai pazienti/genitori a riconoscere e ridurre le reazioni e le attività che esacerbano i tic.
Altri nomi:
  • Allenamento per invertire le abitudini
  • Intervento comportamentale completo per i tic
Comparatore attivo: Condizione delle risorse basate su Internet
I partecipanti assegnati alla condizione Risorse basate su Internet (IBR) riceveranno una raccolta di materiali con inchiostri alle migliori risorse online disponibili sui disturbi da tic e il loro trattamento. I siti forniti utilizzano una varietà di materiali stampati, video e di animazione online per insegnare ai pazienti i vari aspetti dei disturbi cronici da tic e la loro gestione. Ai partecipanti verrà chiesto di esplorare e utilizzare le informazioni del sito Web nel corso di 8 settimane in qualsiasi modo ritengano utile. Ai partecipanti verrà chiesto di dedicare 30-60 minuti al giorno alla revisione e alla discussione delle informazioni fornite.
Altro: Risorse basate su Internet
La condizione delle risorse basate su Internet (IBR) è progettata per fornire ai pazienti/genitori l'accesso a un'ampia gamma di materiali educativi. Questi materiali contengono informazioni aggiornate su ciò che si sa sui disturbi da tic e sulla loro gestione. Vengono forniti materiali che coprono argomenti medici, educativi e comportamentali/psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale di gravità dei tic sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)
Intervista al medico per valutare la gravità complessiva dei tic
Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità complessiva dei tic sulla scala di gravità delle impressioni globali del clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)
Misura l'impressione del medico sulla gravità complessiva
Basale, settimana 8 (post-trattamento), settimana 12 (follow-up a 1 mese)
Scala globale di miglioramento delle impressioni del medico
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-trattamento)
Misura l'impressione di miglioramento del medico dall'inizio del trattamento
Settimana 8 (post-trattamento)
Impressioni globali del medico - Scala di miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up di 1 mese)
Misura l'impressione di miglioramento del medico dall'inizio del trattamento
Settimana 12 (follow-up di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Marquette University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Investigatore principale: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Investigatore principale: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R44MH096344-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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