Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TicHelper: A Computerized Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT)

14 december 2017 uppdaterad av: Mike Himle, University of Utah

Skapa en datoriserad självadministrerad version av omfattande beteendeintervention för tics

Tic-störningar (inklusive Tourettes sjukdom) är relativt vanliga hos barn i skolåldern och kan för vissa barn leda till betydande psykosocial och fysisk funktionsnedsättning och försämrad livskvalitet. Icke-farmakologiska behandlingar har visat sig vara effektiva för att minska tics hos vissa barn. Dessa behandlingsalternativ önskas av föräldrar, men är inte allmänt tillgängliga. Utredarna utvecklade nyligen en online, datoriserad, självadministrerad version av CBIT som heter TicHelper.com. Den aktuella studien kommer att testa effektiviteten av TicHelper.com i en randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiva icke-farmakologiska behandlingsalternativ såsom omfattande beteendeintervention för tics (CBIT) har visat sig vara effektiva för att minska tics hos vissa barn med kroniska tics-störningar, inklusive Tourettes sjukdom. Även om de är effektiva har många föräldrar och barn inte tillgång till en leverantör som är utbildad i dessa terapier och praktiska hinder som resor och höga kostnader för pågående terapi begränsar spridning och användning av behandlingen. Utredarna utvecklade nyligen en online, datoriserad, självadministrerad version av CBIT heter TicHelper.com. Det här programmet är ett 8-veckors onlineprogram utformat för att lära barn och familjer empiriskt stödda tic-hanteringsfärdigheter. Den aktuella studien kommer att testa effektiviteten av TicHelper.com i en randomiserad klinisk prövning där 64 barn med Tourettes sjukdom eller en ihållande (kronisk) tic-störning kommer att slumpmässigt tilldelas 8-veckors av TicHelper.com (N=32) eller ett 8-veckors kontrollvillkor för internetresurs (N=32). Tic-symtom kommer att bedömas av en tillståndsblind oberoende utvärderare vid baslinjen, efter behandling och 1 månads uppföljning. Information om patientens acceptans av programmet kommer också att samlas in. Detta projekt kommer att testa om TicHelper.com är ett effektivt och acceptabelt sätt att lära ut tic-hanteringsfärdigheter för barn med tics.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53201
        • Marquette University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn och förälder talar engelska.
  2. Child uppfyller diagnostiska kriterier för Tourettes sjukdom eller ihållande (kronisk) motorisk eller vokal tic-störning enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan.
  3. Barn får >70 poäng på ett kort intelligenstest
  4. Barnet engagerar sig för närvarande i minst en motorisk och/eller sång tic flera gånger per dag
  5. Klinikern bedömde tic-allvarlighetsgraden > 3 (lindrigt sjuk eller värre)
  6. Barnet är omedicinerat för tics eller associerade tillstånd eller har varit på stabil psykotrop medicin i minst 6 veckor utan förändringar eller planerade förändringar i dosering.
  7. Familjen har daglig tillgång till en persondator med internetåtkomst och mjukvara som uppfyller TicHelper minimisystemkrav.

Exklusions kriterier:

  1. En Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) poäng > 30
  2. Barn får < 70 poäng på intelligenstest
  3. Barn uppfyller diagnostiska kriterier för missbruk eller beroende eller beteendestörning (inom de senaste 3 månaderna) enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan.
  4. Nuvarande eller tidigare icke-läkemedelsbehandling för tics som bestod av 4 eller fler sessioner med vaneomvändningsträning eller CBIT.
  5. Barn har livstidsdiagnos av mani eller psykotisk störning
  6. Barnet har något allvarligt psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som för närvarande inte hanteras, hanteras ineffektivt eller som kräver mer omedelbar behandling än den som studien tillhandahåller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TicHelper
I detta tillstånd kommer deltagarna att förses med ett säkert användarnamn och inloggningsinformation för TicHelper.com. Deltagarna kommer att bli ombedda att logga in och använda TicHelper.com i 8 veckor enligt programmets instruktioner (TicHelper rekommenderar 30-60 minuters webbplats och terapeutisk aktivitet per dag). TicHelper.com består av 3 moduler: utbildning, bedömning och intervention. Utbildningsmodulen ger information om ticbesvär och behandling. Bedömningsmodulen spårar framsteg genom programmet. Interventionsmodulen använder interaktiva aktiviteter för att lära ut färdigheter i ticshantering, inklusive vaneomvändningsträning (HRT). Under HRT lär sig patienterna att bli mer medvetna om tics och pre-tic-förnimmelser och att därefter avbryta tics. Deltagarna kommer också att lära sig sätt att interagera med varandra när det gäller tics, att identifiera och ändra faktorer som förvärrar tics och avslappningsstrategier för att minska stress.
Beteende: TicHelper
TicHelper.com är ett 8-veckors onlineprogram utformat för att lära ut tic-hanteringsfärdigheter. Innehåll och aktiviteter som ingår i TicHelper.com är baserade på befintliga empiriskt stödda behandlingar inklusive Habit Reversal Training (HRT) och Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com är utformad för att lära ut tic-hanteringsfärdigheter inklusive psykoedukation, avslappningsträning, medvetenhetsträning, tävlande responsträning och socialt stöd. Den är också utformad för att lära patienter/föräldrar att känna igen och minska tic-förvärrande reaktioner och aktiviteter.
Andra namn:
  • Vanevändningsträning
  • Omfattande beteendeintervention för tics
Aktiv komparator: Tillstånd för internetbaserade resurser
Deltagare som tilldelas tillståndet Internetbaserade resurser (IBR) kommer att få en samling material med bläck till de bästa tillgängliga onlineresurserna om tic-sjukdomar och deras behandling. Webbplatserna som tillhandahålls använder en mängd olika online-tryck, video- och animationsmaterial för att lära patienter om olika aspekter av kroniska ticssjukdomar och deras hantering. Deltagarna kommer att bli ombedda att utforska och använda webbplatsinformationen under loppet av 8 veckor på något sätt som de tycker är användbart. Deltagarna kommer att uppmanas att ägna 30-60 minuter per dag till att granska och diskutera informationen som tillhandahålls.
Övrig: Internetbaserade resurser
Tillståndet Internet-baserade resurser (IBR) är utformat för att ge patienter/föräldrar tillgång till ett brett utbud av utbildningsmaterial. Dessa material innehåller uppdaterad information om vad som är känt om tic-störningar och deras hantering. Material som täcker medicinska, pedagogiska och beteendemässiga/psykologiska ämnen tillhandahålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det totala Tic Severity Score på Yales Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter behandling), vecka 12 (1 månads uppföljning)
Klinikerintervju för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av tics
Baslinje, vecka 8 (efter behandling), vecka 12 (1 månads uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övergripande tic-allvarlighet på Clinician Global Impressions-Severity Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (efter behandling), vecka 12 (1 månads uppföljning)
Mäter läkarens intryck av övergripande svårighetsgrad
Baslinje, vecka 8 (efter behandling), vecka 12 (1 månads uppföljning)
Kliniker Global Impressions-Improvement Scale
Tidsram: Vecka 8 (efterbehandling)
Mäter läkarens intryck av förbättring sedan behandlingsstart
Vecka 8 (efterbehandling)
Clinician Global Impressions- Improvement Scale
Tidsram: Vecka 12 (1 månads uppföljning)
Mäter läkarens intryck av förbättring sedan behandlingsstart
Vecka 12 (1 månads uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Marquette University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Huvudutredare: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Huvudutredare: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R44MH096344-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera