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TicHelper: una intervención conductual integral computarizada para tics (CBIT)

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Mike Himle, University of Utah

Creación de una versión computarizada autoadministrada de intervención conductual integral para tics

Los trastornos de tics (incluido el trastorno de Tourette) son relativamente comunes en niños en edad escolar y, para algunos niños, pueden provocar un deterioro psicosocial y físico significativo y una calidad de vida disminuida. Se ha demostrado que los tratamientos no farmacológicos son efectivos para reducir los tics en algunos niños. Estas opciones de tratamiento son deseadas por los padres, pero no están ampliamente disponibles. Los investigadores desarrollaron recientemente una versión en línea, computarizada y autoadministrada de CBIT llamada TicHelper.com. El estudio actual probará la eficacia de TicHelper.com en un ensayo clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las opciones de tratamiento no farmacológico eficaces, como la intervención conductual integral para los tics (CBIT), son eficaces para reducir los tics en algunos niños con trastornos de tics crónicos, incluido el trastorno de Tourette. Aunque es eficaz, muchos padres y niños no tienen acceso a un proveedor capacitado en estas terapias y las barreras prácticas, como los viajes y los altos costos de la terapia en curso, limitan la difusión y la utilización del tratamiento. Los investigadores desarrollaron recientemente una versión en línea, computarizada y autoadministrada de CBIT llamado TicHelper.com. Este programa es un programa en línea de 8 semanas diseñado para enseñar a niños y familias habilidades de manejo de tics con apoyo empírico. El estudio actual evaluará la eficacia de TicHelper.com en un ensayo clínico aleatorizado en el que 64 niños con trastorno de Tourette o un trastorno de tics persistente (crónico) serán asignados al azar a 8 semanas de TicHelper.com (N=32) o una condición de control de recursos de Internet de 8 semanas (N=32). Los síntomas de tics serán evaluados por un evaluador independiente ciego a la condición al inicio, después del tratamiento y al mes de seguimiento. También se recopilará información sobre la aceptabilidad del programa por parte del paciente. Este proyecto probará si TicHelper.com es una forma eficaz y aceptable de enseñar habilidades de manejo de tics a niños con tics.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Marquette University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El niño y el padre hablan inglés.
  2. El niño cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de Tourette o trastorno persistente (crónico) de tics motores o vocales de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición.
  3. El niño obtiene puntuaciones >70 en una breve prueba de inteligencia
  4. El niño presenta actualmente al menos un tic motor y/o vocal varias veces al día
  5. El médico calificó una puntuación de gravedad de los tics de > 3 (levemente enfermo o peor)
  6. El niño no está medicado para los tics o afecciones asociadas o ha recibido medicación psicotrópica estable durante al menos 6 semanas sin cambios o cambios planificados en la dosis.
  7. La familia tiene acceso diario a una computadora personal con acceso a Internet y software que cumple con los requisitos mínimos del sistema TicHelper.

Criterio de exclusión:

  1. Una puntuación de Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Puntuaciones del niño < 70 en la prueba de inteligencia
  3. El niño cumple con los criterios de diagnóstico de abuso o dependencia de sustancias o trastorno de conducta (dentro de los últimos 3 meses) de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición.
  4. Tratamiento no farmacológico actual o pasado para los tics que consistía en 4 o más sesiones de entrenamiento de reversión de hábitos o CBIT.
  5. El niño tiene un diagnóstico de por vida de manía o trastorno psicótico
  6. El niño tiene alguna afección psiquiátrica o neurológica grave que actualmente no se maneja, se maneja de manera ineficaz o requiere un tratamiento más inmediato que el proporcionado por el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayudante de TIC
En esta condición, los participantes recibirán un nombre de usuario seguro e información de inicio de sesión para TicHelper.com. Se les pedirá a los participantes que inicien sesión y usen TicHelper.com durante 8 semanas según las instrucciones del programa (TicHelper recomienda 30-60 minutos de sitio web y actividad terapéutica por día). TicHelper.com consta de 3 módulos: Educación, Evaluación e Intervención. El módulo educativo proporciona información sobre los trastornos de tics y su tratamiento. El módulo de evaluación sigue el progreso a través del programa. El módulo de intervención utiliza actividades interactivas para enseñar habilidades de manejo de tics, incluido el entrenamiento de reversión de hábitos (HRT). Durante la TRH, los pacientes aprenden a ser más conscientes de los tics y las sensaciones previas al tic y, posteriormente, a interrumpir los tics. Los participantes también aprenderán formas de interactuar entre sí con respecto a los tics, identificar y modificar los factores que empeoran los tics y estrategias de relajación para reducir el estrés.
Conductual: Ayudante de TIC
TicHelper.com es un programa en línea de 8 semanas diseñado para enseñar habilidades de manejo de tics. Contenidos y actividades incluidas en TicHelper.com se basan en tratamientos empíricos existentes que incluyen el Entrenamiento para la reversión de hábitos (HRT) y la Intervención conductual integral para los tics (CBIT). TicHelper.com está diseñado para enseñar habilidades de manejo de tics que incluyen psicoeducación, entrenamiento de relajación, entrenamiento de conciencia, entrenamiento de respuesta competitiva y apoyo social. También está diseñado para enseñar a los pacientes/padres a reconocer y reducir las reacciones y actividades que exacerban los tics.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de reversión de hábitos
  • Intervención conductual integral para tics
Comparador activo: Condición de recursos basados ​​en Internet
Los participantes asignados a la condición de Recursos basados ​​en Internet (IBR) recibirán una colección de materiales con tintas para los mejores recursos disponibles en línea sobre trastornos de tics y su tratamiento. Los sitios que se proporcionan utilizan una variedad de materiales impresos, de video y de animación en línea para enseñar a los pacientes sobre varios aspectos de los trastornos de tics crónicos y su manejo. Se les pedirá a los participantes que exploren y utilicen la información del sitio web en el transcurso de 8 semanas de cualquier manera que les resulte útil. Se les pedirá a los participantes que pasen de 30 a 60 minutos por día revisando y discutiendo la información proporcionada.
Otro: Recursos basados ​​en Internet
La condición de Recursos basados ​​en Internet (IBR) está diseñada para proporcionar a los pacientes/padres acceso a una amplia gama de materiales educativos. Estos materiales contienen información actualizada sobre lo que se sabe sobre los trastornos de tics y su manejo. Se proporcionan materiales que cubren temas médicos, educativos y conductuales/psicológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la gravedad de los tics en la escala global de gravedad de los tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)
Entrevista con el médico para evaluar la gravedad general de los tics
Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad general de los tics en la Escala de Impresiones Globales de Gravedad del Clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)
Mide la impresión del médico sobre la gravedad general
Línea de base, Semana 8 (post-tratamiento), Semana 12 (seguimiento de 1 mes)
Escala de mejora de las impresiones globales del médico
Periodo de tiempo: Semana 8 (post-tratamiento)
Mide la impresión de mejora del médico desde que comenzó el tratamiento
Semana 8 (post-tratamiento)
Impresiones globales del médico: escala de mejora
Periodo de tiempo: Semana 12 (1 mes de seguimiento)
Mide la impresión de mejora del médico desde que comenzó el tratamiento
Semana 12 (1 mes de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Marquette University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Investigador principal: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Investigador principal: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2R44MH096344-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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