TicHelper: een geautomatiseerde uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT)
14 december 2017 bijgewerkt door: Mike Himle, University of Utah
Het creëren van een geautomatiseerde zelfbeheerde versie van uitgebreide gedragsinterventie voor tics
Tic-stoornissen (waaronder Gilles de la Tourette) komen relatief vaak voor bij schoolgaande kinderen en kunnen bij sommige kinderen leiden tot significante psychosociale en fysieke beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven.
Van niet-medicamenteuze behandelingen is aangetoond dat ze effectief zijn voor het verminderen van tics bij sommige kinderen.
Deze behandelingsopties zijn gewenst door ouders, maar zijn niet overal verkrijgbaar.
De onderzoekers hebben onlangs een online, geautomatiseerde, zelfbeheerde versie van CBIT ontwikkeld, genaamd TicHelper.com.
De huidige studie zal de werkzaamheid van TicHelper.com testen in een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van effectieve niet-medicamenteuze behandelingsopties, zoals uitgebreide gedragsinterventie voor tics (CBIT), is aangetoond dat ze effectief zijn voor het verminderen van tics bij sommige kinderen met chronische ticstoornissen, waaronder de stoornis van Gilles de la Tourette.
Hoewel effectief, hebben veel ouders en kinderen geen toegang tot een aanbieder die is opgeleid in deze therapieën en praktische belemmeringen zoals reizen en hoge kosten voor lopende therapie beperken de verspreiding en het gebruik van de behandeling. CBIT genaamd TicHelper.com.
Dit programma is een online programma van 8 weken dat is ontworpen om kinderen en gezinnen empirisch ondersteunde vaardigheden voor ticmanagement bij te brengen.
De huidige studie zal de werkzaamheid van TicHelper.com testen in een gerandomiseerde klinische studie waarin 64 kinderen met Gilles de la Tourette of een aanhoudende (chronische) ticstoornis willekeurig worden toegewezen aan 8 weken TicHelper.com
(N=32) of een 8-weekse internet resource control conditie (N=32).
Tic-symptomen zullen worden beoordeeld door een conditieblinde onafhankelijke beoordelaar bij baseline, na de behandeling en 1 maand follow-up.
Er zal ook informatie worden verzameld over de aanvaardbaarheid van het programma door de patiënt.
Dit project zal testen of TicHelper.com een effectieve en acceptabele manier is om tic-managementvaardigheden aan te leren aan kinderen met tics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
- Marquette University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind en ouder zijn Engelstalig.
- Het kind voldoet aan de diagnostische criteria voor de stoornis van Gilles de la Tourette of aanhoudende (chronische) motorische of vocale ticstoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition.
- Kind scoort >70 op een korte intelligentietest
- Het kind maakt momenteel meerdere keren per dag minstens één motorische en/of vocale tic
- Arts beoordeelde tic-ernstscore van> 3 (licht ziek of erger)
- Het kind krijgt geen medicijnen voor tics of aanverwante aandoeningen of gebruikt al minstens 6 weken stabiele psychotrope medicatie zonder veranderingen of geplande veranderingen in de dosering.
- Familie heeft dagelijks toegang tot een pc met internettoegang en software die voldoet aan de minimale systeemvereisten van TicHelper.
Uitsluitingscriteria:
- Een Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS)-score > 30
- Kind scoort < 70 op intelligentietest
- Kind voldoet aan diagnostische criteria voor middelenmisbruik of afhankelijkheid of gedragsstoornis (in de afgelopen 3 maanden) volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition.
- Huidige of eerdere niet-medicamenteuze behandeling voor tics die bestond uit 4 of meer sessies van gewoonte-omkeringstraining of CBIT.
- Kind heeft levenslange diagnose van manie of psychotische stoornis
- Het kind heeft een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die momenteel niet wordt behandeld, niet effectief wordt behandeld of een meer directe behandeling vereist dan die welke in het onderzoek wordt geboden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TicHelper
In deze voorwaarde krijgen deelnemers een veilige gebruikersnaam en inloggegevens voor TicHelper.com.
Deelnemers wordt gevraagd in te loggen en TicHelper.com te gebruiken
gedurende 8 weken volgens de instructies van het programma (TicHelper beveelt 30-60 minuten website en therapeutische activiteit per dag aan).
TicHelper.com
bestaat uit 3 modules: Educatie, Beoordeling en Interventie.
De voorlichtingsmodule geeft informatie over ticstoornissen en behandeling.
De beoordelingsmodule volgt de voortgang van het programma.
De interventiemodule maakt gebruik van interactieve activiteiten om tic-managementvaardigheden aan te leren, waaronder training om gewoontes om te keren (HST).
Tijdens HRT leren patiënten zich meer bewust te worden van tics en pre-tic sensaties en vervolgens tics te onderbreken.
Deelnemers leren ook manieren om met elkaar om te gaan met betrekking tot tics, om tic-verergerende factoren te identificeren en te veranderen, en ontspanningsstrategieën om stress te verminderen.
|
TicHelper.com is een online programma van 8 weken dat is ontworpen om tic-managementvaardigheden aan te leren.
Inhoud en activiteiten opgenomen in TicHelper.com
zijn gebaseerd op bestaande empirisch ondersteunde behandelingen, waaronder Habit Reversal Training (HRT) en Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT).
TicHelper.com is ontworpen om tic-managementvaardigheden aan te leren, waaronder psycho-educatie, ontspanningstraining, bewustzijnstraining, competitieve responstraining en sociale ondersteuning.
Het is ook ontworpen om patiënten/ouders te leren tic-verergerende reacties en activiteiten te herkennen en te verminderen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voorwaarde voor op internet gebaseerde bronnen
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Internet-Based Resources (IBR) -voorwaarde ontvangen een verzameling materialen met inkt voor de best beschikbare online bronnen over ticstoornissen en hun behandeling.
De sites die worden aangeboden, gebruiken een verscheidenheid aan online print-, video- en animatiemateriaal om patiënten te leren over verschillende aspecten van chronische ticstoornissen en hun behandeling.
Deelnemers wordt gevraagd om de website-informatie in de loop van 8 weken te verkennen en te gebruiken op een manier die zij nuttig vinden.
Deelnemers wordt gevraagd om 30-60 minuten per dag te besteden aan het bekijken en bespreken van de verstrekte informatie.
|
De Internet-Based Resources (IBR) voorwaarde is ontworpen om patiënten/ouders toegang te geven tot een breed scala aan educatief materiaal.
Deze materialen bevatten up-to-date informatie over wat er bekend is over ticstoornissen en hun behandeling.
Er wordt materiaal verstrekt over medische, educatieve en gedrags-/psychologische onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Total Tic Severity Score op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
|
Interview met een arts om de algehele ernst van de tics te beoordelen
|
Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in algehele tic-ernst op de Clinician Global Impressions-Severity Scale
Tijdsspanne: Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
|
Meet de indruk van de arts over de algehele ernst
|
Baseline, week 8 (nabehandeling), week 12 (1 maand follow-up)
|
|
Clinicus Wereldwijde vertoningen-verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Week 8 (nabehandeling)
|
Meet de indruk van de arts over verbetering sinds de start van de behandeling
|
Week 8 (nabehandeling)
|
|
Clinicus Global Impressions- Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 12 (follow-up van 1 maand)
|
Meet de indruk van de arts over verbetering sinds de start van de behandeling
|
Week 12 (follow-up van 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Jakubovski E, Reichert C, Karch A, Buddensiek N, Breuer D, Muller-Vahl K. The ONLINE-TICS Study Protocol: A Randomized Observer-Blind Clinical Trial to Demonstrate the Efficacy and Safety of Internet-Delivered Behavioral Treatment for Adults with Chronic Tic Disorders. Front Psychiatry. 2016 Jun 30;7:119. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00119. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
Andere studie-ID-nummers
- 2R44MH096344-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .