Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TicHelper: A Computerized Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT)

14. desember 2017 oppdatert av: Mike Himle, University of Utah

Opprette en datastyrt selvadministrert versjon av omfattende atferdsintervensjon for tics

Tic-lidelser (inkludert Tourette-lidelse) er relativt vanlig hos barn i skolealder og kan for noen barn føre til betydelig psykososial og fysisk svekkelse og redusert livskvalitet. Ikke-farmakologiske behandlinger har vist seg å være effektive for å redusere tics hos noen barn. Disse behandlingsalternativene er ønsket av foreldre, men er ikke allment tilgjengelige. Etterforskerne utviklet nylig en online, datastyrt, selvadministrert versjon av CBIT kalt TicHelper.com. Den nåværende studien vil teste effekten av TicHelper.com i en randomisert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektive ikke-farmakologiske behandlingsalternativer som omfattende atferdsintervensjon for tics (CBIT) har vist seg å være effektive for å redusere tics hos noen barn med kroniske tics-lidelser, inkludert Tourettes lidelse. Selv om det er effektivt, har mange foreldre og barn ikke tilgang til en leverandør som er opplært i disse terapiene, og praktiske barrierer som reiser og høye kostnader for pågående terapi begrenser spredning og bruk av behandling. Etterforskerne utviklet nylig en online, datastyrt, selvadministrert versjon av CBIT kalt TicHelper.com. Dette programmet er et 8-ukers nettbasert program designet for å lære barn og familier empirisk støttede tic-ledelsesferdigheter. Den nåværende studien vil teste effekten av TicHelper.com i en randomisert klinisk studie der 64 barn med Tourettes lidelse eller en vedvarende (kronisk) tic-lidelse vil bli tilfeldig tildelt 8-ukers TicHelper.com (N=32) eller en 8-ukers internettressurskontrollbetingelse (N=32). Tic-symptomer vil bli vurdert av en tilstandsblind uavhengig evaluator ved baseline, etterbehandling og 1 måneds oppfølging. Informasjon om pasientens aksept av programmet vil også bli samlet inn. Dette prosjektet vil teste om TicHelper.com er en effektiv og akseptabel måte å lære tic-management ferdigheter for barn med tics.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Marquette University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn og foreldre er engelsktalende.
  2. Child oppfyller diagnostiske kriterier for Tourettes lidelse eller vedvarende (kronisk) motorisk eller vokal tic-lidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave.
  3. Barn scorer >70 på en kort intelligenstest
  4. Barn engasjerer seg for tiden i minst én motorisk og/eller vokal tic flere ganger per dag
  5. Legen vurderte tic-alvorlighetsscore på > 3 (mildt syk eller verre)
  6. Barnet er umedisinert for tics eller tilknyttede tilstander eller har vært på stabil psykotropisk medisin i minst 6 uker uten endringer eller planlagte endringer i dosering.
  7. Familien har daglig tilgang til en personlig datamaskin med internettilgang og programvare som oppfyller TicHelper minimum systemkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. En Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) poengsum > 30
  2. Barn skårer < 70 på intelligenstest
  3. Barn oppfyller diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet eller atferdsforstyrrelse (i løpet av de siste 3 månedene) i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave.
  4. Nåværende eller tidligere ikke-medikamentell behandling for tics som besto av 4 eller flere økter med vanetrening eller CBIT.
  5. Barnet har livstidsdiagnose for mani eller psykotisk lidelse
  6. Barnet har en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk tilstand som for øyeblikket ikke behandles, behandles ineffektivt eller krever mer umiddelbar behandling enn det som er gitt av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TicHelper
I denne tilstanden vil deltakerne få et sikkert brukernavn og påloggingsinformasjon for TicHelper.com. Deltakerne vil bli bedt om å logge på og bruke TicHelper.com i 8 uker som instruert av programmet (TicHelper anbefaler 30-60 minutter med nettside og terapeutisk aktivitet per dag). TicHelper.com består av 3 moduler: Utdanning, vurdering og intervensjon. Utdanningsmodulen gir informasjon om ticlidelser og behandling. Vurderingsmodulen sporer fremdriften gjennom programmet. Intervensjonsmodulen bruker interaktive aktiviteter for å lære tics-håndteringsferdigheter, inkludert vanetreningstrening (HRT). Under HRT lærer pasienter å bli mer oppmerksomme på tics og pre-tic-fornemmelser og deretter avbryte tics. Deltakerne vil også lære måter å samhandle med hverandre angående tics, for å identifisere og endre tic-forverrende faktorer og avspenningsstrategier for å redusere stress.
Atferdsmessig: TicHelper
TicHelper.com er et 8-ukers nettprogram utviklet for å lære ferdigheter i tic-ledelse. Innhold og aktiviteter inkludert i TicHelper.com er basert på eksisterende empirisk støttede behandlinger inkludert Habit Reversal Training (HRT) og Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com er utviklet for å lære bort tic-ledelse, inkludert psykoedukasjon, avspenningstrening, bevissthetstrening, konkurrerende responstrening og sosial støtte. Den er også utviklet for å lære pasienter/foreldre å gjenkjenne og redusere tic-forverrende reaksjoner og aktiviteter.
Andre navn:
  • Vaneopplæring
  • Omfattende atferdsintervensjon for tics
Aktiv komparator: Tilstand for Internett-baserte ressurser
Deltakere som er tildelt tilstanden internettbaserte ressurser (IBR) vil motta en samling av materialer med blekk til de beste tilgjengelige online ressursene om tic-lidelser og deres behandling. Nettstedene som tilbys bruker en rekke elektroniske utskrifts-, video- og animasjonsmaterialer for å lære pasienter om ulike aspekter ved kroniske tic-lidelser og deres behandling. Deltakerne vil bli bedt om å utforske og bruke informasjonen på nettstedet i løpet av 8 uker på alle måter de finner nyttig. Deltakerne vil bli bedt om å bruke 30-60 minutter per dag på å gjennomgå og diskutere informasjonen som er gitt.
Annen: Internett-baserte ressurser
Tilstanden internettbaserte ressurser (IBR) er utformet for å gi pasienter/foreldre tilgang til et bredt spekter av undervisningsmateriell. Dette materialet inneholder oppdatert informasjon om hva som er kjent om tic-lidelser og deres behandling. Materialer som dekker medisinske, pedagogiske og atferdsmessige/psykologiske emner er gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total Tic Severity Score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)
Klinikerintervju for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av tics
Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell tic-alvorlighet på Clinician Global Impressions-Severity Scale
Tidsramme: Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)
Måler klinikerens inntrykk av generell alvorlighetsgrad
Baseline, uke 8 (etterbehandling), uke 12 (1 måneds oppfølging)
Kliniker Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: Uke 8 (etterbehandling)
Måler klinikerens inntrykk av bedring siden behandlingsstart
Uke 8 (etterbehandling)
Kliniker Global Impressions- Improvement Scale
Tidsramme: Uke 12 (1 måneds oppfølging)
Måler klinikerens inntrykk av bedring siden behandlingsstart
Uke 12 (1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Marquette University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Hovedetterforsker: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Hovedetterforsker: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2R44MH096344-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere