Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TicHelper: Tietokoneistettu kokonaisvaltainen käyttäytymisinterventio ticsiin (CBIT)

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Mike Himle, University of Utah

Tietokoneistetun itsehallinnoidun version luominen kokonaisvaltaisesta käyttäytymisinterventiosta ticille

Tic-häiriöt (mukaan lukien Touretten häiriö) ovat suhteellisen yleisiä kouluikäisillä lapsilla, ja joillekin lapsille ne voivat johtaa merkittävään psykososiaaliseen ja fyysiseen heikkenemiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Ei-lääkehoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi ticsin vähentämisessä joillakin lapsilla. Vanhemmat haluavat näitä hoitovaihtoehtoja, mutta niitä ei ole laajalti saatavilla. Tutkijat kehittivät äskettäin online-, tietokoneistetun, itsehallinnollisen CBIT-version nimeltä TicHelper.com. Tässä tutkimuksessa testataan TicHelper.comin tehokkuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkaiden ei-lääketieteellisten hoitovaihtoehtojen, kuten kokonaisvaltaisen käyttäytymisintervention tics-hoitoon (CBIT), on osoitettu olevan tehokkaita ticien vähentämisessä joillakin lapsilla, joilla on krooninen tikihäiriö, mukaan lukien Touretten häiriö. Vaikka monet vanhemmat ja lapset ovat tehokkaita, heillä ei ole pääsyä näihin hoitoihin koulutettuun palveluntarjoajaan, ja käytännön esteet, kuten matkat ja jatkuvan hoidon korkeat kustannukset, rajoittavat hoidon leviämistä ja käyttöä.Tutkijat kehittivät äskettäin online-, tietokoneistetun, itsehallinnollisen version CBIT nimeltä TicHelper.com. Tämä ohjelma on 8 viikon verkko-ohjelma, joka on suunniteltu opettamaan lapsille ja perheille empiirisesti tuettuja tic-hallintataitoja. Tässä tutkimuksessa testataan TicHelper.comin tehokkuutta satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 64 lasta, joilla on Touretten häiriö tai jatkuva (krooninen) tic-häiriö, määrätään satunnaisesti 8 viikon TicHelper.com-sivustolle. (N=32) tai 8 viikon Internet-resurssien hallintaehto (N=32). Tic-oireet arvioi kunnon sokea riippumaton arvioija lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Lisäksi kerätään tietoa potilaiden hyväksynnästä ohjelmaa. Tässä projektissa testataan, onko TicHelper.com tehokas ja hyväksyttävä tapa opettaa tic-hallintataitoja lapsille, joilla on tics.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Marquette University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsi ja vanhemmat puhuvat englantia.
  2. Lapsi täyttää Touretten sairauden tai jatkuvan (kroonisen) motorisen tai äänihäiriön diagnostiset kriteerit Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5. painos kriteerien mukaisesti.
  3. Lapsen pisteet >70 lyhyessä älykkyystestissä
  4. Lapsi harjoittaa tällä hetkellä vähintään yhtä motorista ja/tai äänellistä tikkua useita kertoja päivässä
  5. Kliinikko arvioi tic-vakavuuspisteeksi > 3 (lievästi sairas tai huonompi)
  6. Lapsi ei ole saanut lääkitystä ticsiin tai niihin liittyviin sairauksiin tai hän on käyttänyt vakaata psykotrooppista lääkitystä vähintään 6 viikkoa ilman muutoksia tai suunniteltuja muutoksia annostukseen.
  7. Perheellä on päivittäinen pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys ja ohjelmisto, joka täyttää TicHelperin vähimmäisjärjestelmän vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) -pistemäärä > 30
  2. Lapsi saa älykkyystestissä alle 70 pistettä
  3. Lapsi täyttää päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden tai käyttäytymishäiriön diagnostiset kriteerit (viimeisten 3 kuukauden aikana) Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos kriteerien mukaan.
  4. Nykyinen tai aiempi lääkkeetön tic-hoito, joka koostui neljästä tai useammasta tottumusten muuttamisharjoituksesta tai CBIT:stä.
  5. Lapsella on elinikäinen mania tai psykoottinen häiriö
  6. Lapsella on jokin vakava psykiatrinen tai neurologinen sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta, jota hoidetaan tehottomasti tai joka vaatii välittömämpää hoitoa kuin mitä tutkimuksessa tarjotaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TicHelper
Tässä tilanteessa osallistujille tarjotaan suojattu käyttäjätunnus ja kirjautumistiedot TicHelper.com-sivustolle. Osallistujia pyydetään kirjautumaan sisään ja käyttämään TicHelper.com-sivustoa 8 viikon ajan ohjelman ohjeiden mukaan (TicHelper suosittelee 30-60 minuuttia verkkosivustoa ja terapeuttista toimintaa päivässä). TicHelper.com koostuu 3 moduulista: Koulutus, Arviointi ja Interventio. Koulutusmoduuli tarjoaa tietoa tikihäiriöistä ja niiden hoidosta. Arviointimoduuli seuraa ohjelman edistymistä. Interventiomoduulissa opetetaan interaktiivisia toimintoja tic-hallintataitojen, mukaan lukien habit reversal training (HRT) -taitojen opettamiseen. Hormonikorvaushoidon aikana potilaat oppivat tulemaan tietoisemmiksi ticistä ja sitä edeltävistä tuntemuksista ja myöhemmin keskeyttämään tikit. Osallistujat oppivat myös tapoja olla vuorovaikutuksessa toistensa kanssa koskien tikiä, tunnistaa ja muuttaa ticiä pahentavia tekijöitä sekä rentoutumisstrategioita stressin vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: TicHelper
TicHelper.com on 8 viikon verkko-ohjelma, joka on suunniteltu opettamaan tic-hallintataitoja. Sisältö ja toiminnot sisältyvät TicHelper.com-sivustoon Ne perustuvat olemassa oleviin empiirisesti tuettuihin hoitoihin, mukaan lukien Habit Reversal Training (HRT) ja Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com on suunniteltu opettamaan tic-hallintataitoja, mukaan lukien psykokasvatus, rentoutumiskoulutus, tietoisuuskoulutus, kilpaileva vastauskoulutus ja sosiaalinen tuki. Se on myös suunniteltu opettamaan potilaita/vanhempia tunnistamaan ja vähentämään tikiä pahentavia reaktioita ja aktiviteetteja.
Muut nimet:
  • Tottumusten kääntämisen koulutus
  • Kattava käyttäytymisinterventio ticille
Active Comparator: Internet-pohjaisten resurssien kunto
Osallistujat, jotka on määrätty Internet-Based Resources (IBR) -tilaan, saavat kokoelman materiaaleja musteilla parhaisiin saatavilla oleviin verkkoresursseihin tic-häiriöistä ja niiden hoidosta. Tarjotut sivustot käyttävät erilaisia ​​online-tulosteita, videoita ja animaatioita, joilla opetetaan potilaita kroonisten tikihäiriöiden eri näkökohdista ja niiden hoidosta. Osallistujia pyydetään tutkimaan ja käyttämään verkkosivuston tietoja 8 viikon aikana millä tahansa hyödyllisellä tavalla. Osallistujia pyydetään käyttämään 30–60 minuuttia päivässä annettujen tietojen tarkistamiseen ja keskustelemiseen.
Muut: Internet-pohjaiset resurssit
IBR (Internet-Based Resources) -ehto on suunniteltu tarjoamaan potilaille/vanhemmille pääsy laajaan valikoimaan koulutusmateriaaleja. Nämä materiaalit sisältävät ajantasaista tietoa tic-häiriöistä ja niiden hoidosta tiedetystä. Tarjolla on lääketieteellisiä, kasvatuksellisia ja käyttäytymis-/psykologisia aiheita käsitteleviä materiaaleja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Tic:n kokonaisvakavuuspisteessä Yalen maailmanlaajuisella tic-vakavuusasteikolla (YGTSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 12 (1 kuukauden seuranta)
Kliinikon haastattelu ticin yleisen vakavuuden arvioimiseksi
Lähtötilanne, viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 12 (1 kuukauden seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tic-vakavuuden yleisessä kliinisen yleisellä näyttökerralla-vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 12 (1 kuukauden seuranta)
Mittaa lääkärin vaikutelman kokonaisvakavuudesta
Lähtötilanne, viikko 8 (hoidon jälkeen), viikko 12 (1 kuukauden seuranta)
Kliinisen maailmanlaajuinen impressioiden ja parannusten asteikko
Aikaikkuna: Viikko 8 (hoidon jälkeen)
Mittaa lääkärin vaikutelman paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen
Viikko 8 (hoidon jälkeen)
Kliinisen maailmanlaajuiset näyttökerrat – parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12 (1 kuukauden seuranta)
Mittaa lääkärin vaikutelman paranemisesta hoidon aloittamisen jälkeen
Viikko 12 (1 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Yhteistyökumppanit

Marquette University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Päätutkija: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Päätutkija: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2R44MH096344-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa