ランダム化二重盲検ビヒクル制御用量範囲並行設計複数施設臨床研究
2018年11月12日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
中等度から重度の頭皮乾癬患者におけるDSXSの有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検溶媒制御用量範囲複数部位第2相臨床研究
この研究の目的は、中等度から重度の頭皮乾癬患者における DSXS とプラセボの治療効果と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、二重盲検、溶媒対照、用量範囲設定、並行群間多施設研究は、中等度から重度の頭皮乾癬の治療に対する治験薬 DSXS の治療効果と安全性をさまざまな用途で評価するように設計されています。時間は30分まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男性または非妊娠・非授乳中の女性。
- 中等度から重度の頭皮乾癬の臨床診断。スクリーニング時の治験責任医師による総合評価スコアが少なくとも 3 であることによって定義されます。
除外基準:
- 12歳未満。
- 頭皮および/または非頭皮乾癬により、研究中に全身療法または他の併用局所療法が必要な患者。
- 頭皮の尋常性乾癬の診断または評価を妨げる頭皮の皮膚状態がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DSXS1411
DSXS は 1 日 1 回、合計 28 日間適用されました。
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DSXS（タロー製薬株式会社）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (媒体) を 1 日 1 回、合計 28 日間適用します。
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プラセボ（ビヒクル）（タロー・ファーマシューティカルズ株式会社）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功の臨床反応
時間枠：28日
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28 日目に臨床的に成功した各治療グループの患者の割合。これは、治験責任医師の総合評価スコア 0 または 1 によって定義されます。
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28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月14日
研究の完了 (実際)
2016年1月29日
試験登録日
最初に提出
2015年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSXS 1411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。