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Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, con rango de dosis, diseño paralelo y múltiples sitios

12 de noviembre de 2018 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Estudio clínico de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, que varía en múltiples sitios, para evaluar la eficacia y la seguridad de DSXS en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave

Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de DSXS y un placebo en pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, de rango de dosis y de grupos paralelos en múltiples sitios está diseñado para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del producto en investigación, DSXS, para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave en diferentes aplicaciones. tiempos de hasta 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes de 12 años o más.
  • Diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definido por una puntuación de Evaluación global del investigador de al menos 3 en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 12 años.
  • Pacientes cuya psoriasis del cuero cabelludo y/o fuera del cuero cabelludo requiera terapias tópicas sistémicas u otras concomitantes durante el estudio.
  • Tiene una afección de la piel del cuero cabelludo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de la psoriasis en placas del cuero cabelludo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSXS1411
DSXS se aplicó una vez al día durante un total de 28 días.
Droga: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • Activo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (vehículo) aplicado una vez al día durante un total de 28 días.
Droga: Placebo
Placebo (vehículo) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Otros nombres:
  • vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica de éxito
Periodo de tiempo: 28 días
La proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que tienen éxito clínico en el Día 28, que se define por una puntuación de Evaluación global del investigador de 0 o 1.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSXS 1411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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