Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с регулируемой дозой, контролируемой носителем, с параллельным дизайном, в нескольких центрах
12 ноября 2018 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 2 с контролируемой дозой, контролируемой носителем, в нескольких местах для оценки эффективности и безопасности DSXS у пациентов с псориазом кожи головы от умеренной до тяжелой степени.
Целями данного исследования являются оценка терапевтической эффективности и безопасности DSXS и плацебо у пациентов с псориазом волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, дозозависимое, многоцентровое исследование с параллельными группами предназначено для оценки терапевтической эффективности и безопасности исследуемого продукта, DSXS, для лечения псориаза волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени при различных применениях. раз до 30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 12 лет и старше.
- Клинический диагноз псориаза волосистой части головы от умеренной до тяжелой степени, определенный по шкале Investigator's Global Assessment не менее 3 при скрининге.
Критерий исключения:
- До 12 лет.
- Пациенты, у которых псориаз волосистой части головы и/или вне скальпа требует системной или другой сопутствующей местной терапии во время исследования.
- Имеет состояние кожи головы, которое может помешать диагностике или оценке бляшечного псориаза кожи головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DSXS1411
DSXS применяется один раз в день в течение 28 дней.
|
DSXS (Таро Фармасьютикалс Инк.)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (носитель) применяли один раз в день в течение 28 дней.
|
Плацебо (носитель) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ успеха
Временное ограничение: 28 дней
|
Доля пациентов в каждой группе лечения, у которых был достигнут клинический успех на 28-й день, определяемый оценкой по общей оценке исследователя, равной 0 или 1.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS 1411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .