Um Veículo Duplo Cego Randomizado, Dose Controlada, Projeto Paralelo, Estudo Clínico de Múltiplos Locais
12 de novembro de 2018 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com variação de dose, em vários locais, fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança do DSXS em pacientes com psoríase moderada a grave do couro cabeludo
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia terapêutica e segurança de DSXS e um placebo em pacientes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, com variação de dose, em vários locais, foi projetado para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança do produto experimental, DSXS, para o tratamento de psoríase do couro cabeludo moderada a grave em diferentes aplicações. vezes até 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 12 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo moderada a grave, definido por uma pontuação de avaliação global do investigador de pelo menos 3 na triagem.
Critério de exclusão:
- Menores de 12 anos.
- Pacientes cuja psoríase do couro cabeludo e/ou não do couro cabeludo necessita de terapias tópicas sistêmicas ou outras concomitantes durante o estudo.
- Tem uma condição da pele do couro cabeludo que interferiria no diagnóstico ou avaliação da psoríase em placas do couro cabeludo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DSXS1411
DSXS aplicado uma vez por dia durante um total de 28 dias.
|
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (veículo) aplicado uma vez ao dia por um total de 28 dias.
|
Placebo (veículo) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Clínica de Sucesso
Prazo: 28 dias
|
A proporção de pacientes em cada grupo de tratamento que tiveram sucesso clínico no Dia 28, que é definido por uma pontuação de Avaliação Global do Investigador de 0 ou 1.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS 1411
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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