무작위 이중 맹검 비히클 제어 용량 범위 병렬 디자인 다중 부위 임상 연구
2018년 11월 12일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
중등도에서 중증의 두피 건선 환자에서 DSXS의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 차량 제어 용량 범위 다중 사이트 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 두피 건선 환자에서 DSXS 및 위약의 치료 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 용량 범위, 병렬 그룹 다중 사이트 연구는 다양한 적용에서 중등도에서 중증 두피 건선 치료를 위한 연구 제품인 DSXS의 치료 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 시간 최대 30분.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 스크리닝 시 3점 이상의 연구자의 종합 평가 점수로 정의되는 중등도 내지 중증 두피 건선의 임상 진단.
제외 기준:
- 12세 미만.
- 두피 및/또는 비두피 건선이 연구 동안 전신 요법 또는 기타 수반되는 국소 요법을 필요로 하는 환자.
- 두피 판상 건선의 진단 또는 평가를 방해하는 두피 피부 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DSXS1411
DSXS는 총 28일 동안 하루에 한 번 적용되었습니다.
|
DSXS(타로 제약사)
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약(비히클)은 총 28일 동안 하루에 한 번 적용되었습니다.
|
위약(비히클)(Taro Pharmaceuticals Inc.)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성공의 임상 반응
기간: 28일
|
0 또는 1의 조사자의 종합 평가 점수에 의해 정의되는, 28일째에 임상적 성공을 갖는 각 치료 그룹 내 환자의 비율.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS 1411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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