Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert dobbeltblindet kjøretøykontrollert dose varierende parallelldesign klinisk studie med flere steder

12. november 2018 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomisert dobbeltblindet kjøretøykontrollert dose som varierer med flere steder fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DSXS hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen

Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til DSXS og placebo hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblindede, vehikelkontrollerte, dose-varierende, parallellgruppe multi-site studien er designet for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet, DSXS, for behandling av moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen ved forskjellige bruksområder. ganger opptil 30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 12 år og eldre.
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen, definert av en Investigator's Global Assessment-score på minst 3 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 12 år.
  • Pasienter hvis psoriasis i hodebunnen og/eller ikke-hodebunnen krever systemisk eller andre samtidige topiske terapier under studien.
  • Har en hudtilstand i hodebunnen som vil forstyrre diagnosen eller vurderingen av plakkpsoriasis i hodebunnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DSXS1411
DSXS påført en gang om dagen i totalt 28 dager.
Legemiddel: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy) påført en gang daglig i totalt 28 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo (kjøretøy) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navn:
  • kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på suksess
Tidsramme: 28 dager
Andelen pasienter i hver behandlingsgruppe som har klinisk suksess på dag 28, som er definert av en Investigator's Global Assessment-score på 0 eller 1.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSXS 1411

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere