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Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, dosisabhängige klinische Studie mit parallelem Design und mehreren Standorten

12. November 2018 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, dosisabhängige klinische Phase-2-Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kopfhaut-Psoriasis

Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von DSXS und einem Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis der Kopfhaut zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, dosisabhängige, parallele Gruppenstudie an mehreren Standorten soll die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats DSXS für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte auf der Kopfhaut bei verschiedenen Anwendungen bewerten Zeiten bis zu 30 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 12 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren Kopfhaut-Psoriasis, definiert durch einen Investigator's Global Assessment-Score von mindestens 3 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 12 Jahren.
  • Patienten, deren Kopfhaut- und/oder Nicht-Kopfhaut-Psoriasis systemische oder andere begleitende topische Therapien während der Studie erfordert.
  • Hat eine Erkrankung der Kopfhaut, die die Diagnose oder Beurteilung einer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSXS1411
DSXS wurde insgesamt 28 Tage lang einmal täglich angewendet.
Arzneimittel: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Aktiv
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel) wurde insgesamt 28 Tage lang einmal täglich angewendet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Vehikel) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion auf Erfolg
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, die am 28. Tag einen klinischen Erfolg haben, der durch einen Investigator's Global Assessment-Score von 0 oder 1 definiert wird.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSXS 1411

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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