Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad dubbelblind fordonskontrollerad dos varierande parallelldesign klinisk studie med flera platser

12 november 2018 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En randomiserad dubbelblind fordonskontrollerad dos som sträcker sig flera ställen, fas 2 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DSXS hos patienter med måttlig till svår hårbottenpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av DSXS och placebo hos patienter med måttlig till svår psoriasis i hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade, dosvarierande, parallellgruppsstudie på flera ställen är utformad för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten hos prövningsprodukten, DSXS, för behandling av måttlig till svår hårbottenpsoriasis vid olika tillämpningar gånger upp till 30 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke ammande honor från 12 år och äldre.
  • Klinisk diagnos av måttlig till svår psoriasis i hårbotten, definierad av en Investigator's Global Assessment-poäng på minst 3 vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Under 12 år.
  • Patienter vars psoriasis i hårbotten och/eller icke-hårbotten kräver systemisk eller annan samtidig topikal terapi under studien.
  • Har en hudåkomma i hårbotten som skulle störa diagnosen eller bedömningen av plackpsoriasis i hårbotten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DSXS1411
DSXS applicerades en gång om dagen i totalt 28 dagar.
Läkemedel: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
  • Aktiva
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (fordon) appliceras en gång om dagen i totalt 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo (fordon) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andra namn:
  • fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Response of Success
Tidsram: 28 dagar
Andelen patienter i varje behandlingsgrupp som har klinisk framgång på dag 28, vilket definieras av en Investigator's Global Assessment-poäng på 0 eller 1.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DSXS 1411

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera