Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s řízenou dávkou s paralelním designem na více místech

12. listopadu 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie s kontrolovanou dávkou řízenou vehikulem na více místech fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DSXS u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy

Cílem této studie je vyhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost DSXS a placeba u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou na temeni hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, dávkově rozložená, vícemístná studie s paralelními skupinami je navržena tak, aby vyhodnotila terapeutickou účinnost a bezpečnost hodnoceného produktu, DSXS, pro léčbu středně těžké až těžké psoriázy pokožky hlavy při různých aplikacích. krát do 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12 let a starší.
  • Klinická diagnóza středně těžké až těžké psoriázy na temeni hlavy, definovaná celkovým skóre vyšetřovatele alespoň 3 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 12 let.
  • Pacienti, jejichž psoriáza na hlavě a/nebo jiná než na hlavě vyžaduje systémové nebo jiné souběžné topické terapie během studie.
  • Má onemocnění pokožky hlavy, které by narušovalo diagnostiku nebo hodnocení plakové psoriázy pokožky hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSXS1411
DSXS aplikovaný jednou denně po dobu celkem 28 dnů.
Lék: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • Aktivní
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum) aplikované jednou denně po dobu celkem 28 dnů.
Lék: Placebo
Placebo (vozidlo) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva úspěchu
Časové okno: 28 dní
Podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří mají klinický úspěch v den 28, který je definován skórem globálního hodnocení výzkumníka 0 nebo 1.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS 1411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit