Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde dosis variërend parallel opgezet klinisch onderzoek op meerdere locaties

12 november 2018 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door een voertuig gecontroleerde dosis op meerdere locaties, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DSXS te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige hoofdhuidpsoriasis

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van DSXS en een placebo bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde, dosisafhankelijke, multi-site studie met parallelle groepen is ontworpen om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct, DSXS, te evalueren voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid bij verschillende toepassingen. tijden tot 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 12 jaar en ouder.
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige psoriasis op de hoofdhuid, gedefinieerd door een Investigator's Global Assessment-score van ten minste 3 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 12 jaar.
  • Patiënten bij wie psoriasis op de hoofdhuid en/of niet-hoofdhuid psoriasis tijdens het onderzoek systemische of andere gelijktijdige lokale therapieën noodzakelijk maakt.
  • Heeft een hoofdhuidaandoening die de diagnose of beoordeling van plaque psoriasis van de hoofdhuid zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DSXS1411
DSXS één keer per dag aangebracht gedurende in totaal 28 dagen.
Geneesmiddel: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
  • Actief
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voertuig) één keer per dag aangebracht gedurende in totaal 28 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (voertuig) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andere namen:
  • voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons van succes
Tijdsspanne: 28 dagen
Het percentage patiënten in elke behandelingsgroep dat klinisch succes heeft op dag 28, gedefinieerd door een Investigator's Global Assessment-score van 0 of 1.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSXS 1411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren