Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak járművel szabályozott dózistartományú párhuzamos tervezésű több helyszínen végzett klinikai vizsgálat

2018. november 12. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Véletlenszerű, kettős vak, járművel szabályozott dózisú, több helyen végzett 2. fázisú klinikai vizsgálat a DSXS hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr pikkelysömörben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a DSXS és a placebo terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr psoriasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős-vak, vivőanyag-kontrollos, dózistartományos, párhuzamos csoportos, több helyszínen végzett vizsgálat célja a vizsgált készítmény, a DSXS terápiás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a közepesen súlyos és súlyos fejbőr pikkelysömör kezelésében különböző alkalmazási területeken. alkalommal 30 percig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstények 12 évesnél idősebbek.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos fejbőr pikkelysömörének klinikai diagnózisa, amelyet legalább 3-as Investigator's Global Assessment pontszám határoz meg a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • 12 éves kor alatt.
  • Azok a betegek, akiknek fejbőrön és/vagy nem fejbőrön jelentkező pikkelysömöre szisztémás vagy egyéb egyidejűleg helyi kezelést tesz szükségessé a vizsgálat során.
  • A fejbőr olyan betegsége van, amely megzavarná a fejbőr plakkos pikkelysömörének diagnosztizálását vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DSXS1411
A DSXS-t naponta egyszer alkalmazták, összesen 28 napig.
Drog: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
  • Aktív
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (vivőanyag) naponta egyszer, összesen 28 napon keresztül.
Drog: Placebo
Placebo (jármű) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Más nevek:
  • jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A siker klinikai válasza
Időkeret: 28 nap
Azon betegek aránya az egyes kezelési csoportokban, akik klinikailag sikeresek voltak a 28. napon, amelyet a vizsgálói globális értékelési pontszám 0 vagy 1 határoz meg.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSXS 1411

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plakkos Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel