Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato dal veicolo con intervallo di dose in parallelo con disegno multiplo
12 novembre 2018 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio clinico di fase 2 randomizzato in doppio cieco controllato dal veicolo con intervallo di dosi multiple per valutare l'efficacia e la sicurezza del DSXS in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di DSXS e di un placebo in pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli è progettato per valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del prodotto sperimentale, DSXS, per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave a diverse applicazioni volte fino a 30 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 12 anni.
- Diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave, definita da un punteggio di valutazione globale dell'investigatore di almeno 3 allo screening.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 12 anni di età.
- Pazienti la cui psoriasi del cuoio capelluto e/o non del cuoio capelluto necessita di terapie topiche sistemiche o altre concomitanti durante lo studio.
- Ha una condizione della pelle del cuoio capelluto che interferirebbe con la diagnosi o la valutazione della psoriasi a placche del cuoio capelluto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DSXS1411
DSXS applicato una volta al giorno per un totale di 28 giorni.
|
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (veicolo) applicato una volta al giorno per un totale di 28 giorni.
|
Placebo (veicolo) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta clinica di successo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La proporzione di pazienti in ciascun gruppo di trattamento che ha avuto successo clinico al giorno 28, definita da un punteggio di valutazione globale dell'investigatore pari a 0 o 1.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSXS 1411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .