Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym dawkowaniem w różnych ośrodkach w układzie równoległym
12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym podłożem w różnych ośrodkach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DSXS u pacjentów z łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa DSXS i placebo u pacjentów z łuszczycą owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, z różnymi dawkami, prowadzone w grupach równoległych wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu, DSXS, w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy owłosionej skóry głowy przy różnych zastosowaniach razy do 30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 12 lat i starsze.
- Rozpoznanie kliniczne łuszczycy owłosionej głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowane przez co najmniej 3 punkty w globalnej ocenie badacza podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 12 lat.
- Pacjenci, u których łuszczyca owłosionej skóry głowy i/lub łuszczyca inna niż owłosiona skóra głowy podczas badania wymagają ogólnoustrojowego lub innego towarzyszącego leczenia miejscowego.
- Ma stan skóry głowy, który przeszkadza w diagnozie lub ocenie łuszczycy plackowatej skóry głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DSXS1411
DSXS był stosowany raz dziennie przez łącznie 28 dni.
|
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (podłoże) stosowane raz dziennie przez łącznie 28 dni.
|
Placebo (nośnik) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna sukcesu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, którzy odnieśli sukces kliniczny w dniu 28, który jest określony przez punktację globalnej oceny badacza wynoszącą 0 lub 1.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSXS 1411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .