Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret dobbeltblindet køretøjsstyret dosis varierende parallelt design klinisk undersøgelse med flere steder

12. november 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et randomiseret, dobbeltblindt køretøjsstyret dosis, der spænder over flere steder, fase 2 klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DSXS hos patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af DSXS og placebo hos patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, dosis-interval, parallel-gruppe multi-site studie er designet til at evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af forsøgsproduktet, DSXS, til behandling af moderat til svær psoriasis i hovedbunden ved forskellige anvendelser gange op til 30 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner på 12 år og ældre.
  • Klinisk diagnose af moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret ved en Investigator's Global Assessment-score på mindst 3 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 12 år.
  • Patienter, hvis hovedbund og/eller ikke-hovedbundspsoriasis nødvendiggør systemiske eller andre samtidige topiske behandlinger under undersøgelsen.
  • Har en hudlidelse i hovedbunden, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​plaque psoriasis i hovedbunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DSXS1411
DSXS påførte én gang om dagen i i alt 28 dage.
Medicin: DSXS1411
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • Aktiv
Placebo komparator: Placebo
Placebo (vehikel) påført én gang om dagen i i alt 28 dage.
Medicin: Placebo
Placebo (køretøj) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk reaktion på succes
Tidsramme: 28 dage
Andelen af ​​patienter i hver behandlingsgruppe, der har klinisk succes på dag 28, som er defineret ved en Investigators Global Assessment-score på 0 eller 1.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSXS 1411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner