随机双盲载体控制剂量范围平行设计多中心临床研究
2018年11月12日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机双盲载体控制剂量范围多部位 2 期临床研究，以评估 DSXS 在中度至重度头皮银屑病患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 DSXS 和安慰剂对中度至重度头皮银屑病患者的治疗效果和安全性。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、载体对照、剂量范围、平行组多中心研究旨在评估研究产品 DSXS 在不同应用中治疗中度至重度头皮银屑病的疗效和安全性时间长达 30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 中度至重度头皮银屑病的临床诊断，定义为筛选时研究者的总体评估评分至少为 3 分。
排除标准：
- 12岁以下。
- 研究期间头皮和/或非头皮银屑病需要全身或其他伴随局部治疗的患者。
- 头皮皮肤状况会干扰头皮斑块状银屑病的诊断或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DSXS1411
DSXS 每天应用一次，共 28 天。
|
DSXS（芋头制药公司）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（媒介物）每天使用一次，共使用 28 天。
|
安慰剂（载体）（Taro Pharmaceuticals Inc.）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功的临床反应
大体时间：28天
|
每个治疗组中在第 28 天取得临床成功的患者比例，其定义为研究者的总体评估得分为 0 或 1。
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月14日
研究完成 (实际的)
2016年1月29日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.