Une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par un véhicule à doses contrôlées allant de conception parallèle à plusieurs sites
12 novembre 2018 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude clinique de phase 2 randomisée en double aveugle contrôlée par un véhicule à plusieurs sites pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DSXS chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du DSXS et d'un placebo chez les patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multisite randomisée, en double aveugle, contrôlée par excipient, à dose variable et à groupes parallèles est conçue pour évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du produit expérimental, DSXS, pour le traitement du psoriasis modéré à sévère du cuir chevelu à différentes applications. fois jusqu'à 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes âgées de 12 ans et plus.
- Diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, défini par un score d'évaluation globale de l'investigateur d'au moins 3 lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Moins de 12 ans.
- Patients dont le psoriasis du cuir chevelu et/ou non du cuir chevelu nécessite des traitements topiques systémiques ou autres concomitants pendant l'étude.
- A une affection cutanée du cuir chevelu qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation du psoriasis en plaques du cuir chevelu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DSXS1411
DSXS appliqué une fois par jour pendant 28 jours au total.
|
DSXS (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (véhicule) appliqué une fois par jour pendant 28 jours au total.
|
Placebo (véhicule) (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique de succès
Délai: 28 jours
|
La proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui ont un succès clinique au jour 28, qui est défini par un score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 ou 1.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS 1411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .