Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé porozumění infekcím Staphylococcus Aureus a Pseudomonas Aeruginosa v Evropě - JIP (ASPIRE-ICU)

6. května 2019 aktualizováno: Jan Kluytmans
Pneumonie získaná na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně pneumonie související s ventilátorem, je často se vyskytující infekce spojená se zdravotní péčí, která způsobuje značnou morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči. Důležitými patogeny způsobujícími pneumonii na JIP jsou Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologie pneumonie na JIP a faktory související s pacientem a kontextové faktory nejsou plně popsány, ale jsou naléhavě potřebné k podpoře vývoje účinných intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2031

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP na přibližně 30 místech v 6–12 evropských zemích budou vybráni na základě kritérií způsobilosti, která jsou popsána níže.

Zařazení bude založeno na stavu kolonizace S. aureus (SA) při přijetí na JIP (poměr 1:1). Tyto subjekty budou sledovány během pobytu na JIP za účelem posouzení primárních výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v době zápisu starší 18 let.
  2. Účastník je na mechanické ventilaci při příjmu na JIP, nebo je (očekává se, že bude) do 24 hodin poté, na základě úsudku zkoušejícího.
  3. Předpokládaný pobyt na JIP je 48 hodin nebo déle na základě úsudku zkoušejícího.
  4. Stav kolonizace SA je znám do 72 hodin po začátku první epizody umělé ventilace a podle výsledku se pacient kvalifikuje pro zařazení.
  5. Písemný informovaný souhlas od subjektu/zákonně uznaného zástupce do 72 hodin po začátku první epizody umělé ventilace.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí účast jako subjekt ve studijní kohortě této studie.
  2. Současná účast subjektu v jakékoli preventivní experimentální studii proti stafylokokovým nebo anti-pseudomonas aeruginosa intervencím.
  3. Očekávaná smrt (stav moribunda) do 48 hodin nebo propuštění z JIP účastníka do 24 hodin v okamžiku informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty na JIP, S. aureus+ při příjmu na JIP

Dospělí pacienti na JIP s pozitivním kolonizačním stavem pro S. aureus při příjmu na JIP, kteří jsou mechanicky ventilováni do 24 hodin od přijetí na JIP a mají předpokládanou délku pobytu 48 hodin nebo více.

Stav kolonizace bude měřen při přijetí na JIP pomocí výtěru z nosu a ETA (nebo sputa/krku, pokud není k dispozici). Pozitivita kteréhokoli z těchto dvou kvalifikuje pacienta k zařazení jako subjekt do této skupiny.
Jiný: Různé pozorované expozice zájmu
Bude vyvinut model predikce rizika pro posouzení, které rizikové faktory jsou spojeny s rozvojem pneumonie na JIP během pobytu na JIP
Subjekty na JIP, S. aureus- při příjmu na JIP

Dospělí pacienti na JIP s negativním kolonizačním stavem pro S. aureus při příjmu na JIP, kteří jsou mechanicky ventilováni do 24 hodin od přijetí na JIP a mají předpokládanou délku pobytu 48 hodin nebo více.

Stav kolonizace bude měřen při přijetí na JIP pomocí výtěru z nosu a ETA (nebo sputa/krku, pokud není k dispozici). Negativita obou opravňuje pacienta k zařazení do této skupiny.
Jiný: Různé pozorované expozice zájmu
Bude vyvinut model predikce rizika pro posouzení, které rizikové faktory jsou spojeny s rozvojem pneumonie na JIP během pobytu na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pneumonie na JIP S. aureus
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
Výskyt pneumonie P. aeruginosa na JIP
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence kolonizace S. aureus / P. aeruginosa
Časové okno: při příjmu na JIP
při příjmu na JIP
Výskyt všech příčin pneumonie na JIP
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
Incidence pneumonie na JIP S. aureus stratifikované podle MRSA vs. MSSA
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
Incidence pneumonie P. aeruginosa na JIP stratifikované podle MDR-PA vs. S-PA
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
Výskyt bakteriémie na JIP na etiologické agens (v případě S. aureus a/nebo P. aeruginosa a pro všechny klinicky relevantní další patogeny)
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
datum ICF do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po ICF)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30. den po přijetí na JIP
30. den po přijetí na JIP
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90. den po přijetí na JIP
90. den po přijetí na JIP
Čas na zápal plic na JIP S. aureus
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
Čas na pneumonii na JIP P. aeruginosa
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
Čas, aby všichni způsobili zápal plic na JIP
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
Čas, aby všechny způsobily bakteriémii na JIP
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: dne přijetí na JIP do 90. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve
dne přijetí na JIP do 90. dne nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost využití zdravotní péče měřená: a. Délka pobytu na JIP včetně readmisí
Časové okno: dne přijetí na JIP do 30. dne po propuštění z JIP
dne přijetí na JIP do 30. dne po propuštění z JIP
Velikost využití zdravotní péče měřená: b. Dny na mechanické ventilaci
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 9 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 9 dní po přijetí na JIP)
Velikost využití zdravotní péče měřená: c. Dny užívání antibiotik
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 9 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 9 dní po přijetí na JIP)
Velikost využití zdravotní péče měřená: d. Délka pobytu v nemocnici, včetně readmisí
Časové okno: den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 9 dní po přijetí na JIP)
den přijetí na JIP do propuštění z JIP (v průměru 9 dní po přijetí na JIP)
Výskyt kolonizace S. aureus
Časové okno: ode dne přijetí na JIP do začátku pneumonie na JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
ode dne přijetí na JIP do začátku pneumonie na JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
Výskyt kolonizace P. aeruginosa
Časové okno: ode dne přijetí na JIP do začátku pneumonie na JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)
ode dne přijetí na JIP do začátku pneumonie na JIP (v průměru 7 dní po přijetí na JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jan Kluytmans

Spolupracovníci

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL51762.041.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit