Uitgebreid begrip van Staphylococcus Aureus- en Pseudomonas Aeruginosa-infecties in Europa - ICU (ASPIRE-ICU)
6 mei 2019 bijgewerkt door: Jan Kluytmans
Op de Intensive Care (ICU) opgelopen pneumonie, inclusief beademingspneumonie, is een veelvoorkomende zorggerelateerde infectie die aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en zorgkosten veroorzaakt.
Belangrijke ziekteverwekkers die IC-pneumonie veroorzaken zijn Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa.
De epidemiologie van IC-pneumonie en patiëntgerelateerde en contextuele factoren is niet volledig beschreven, maar is dringend nodig om de ontwikkeling van effectieve interventies te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2031
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
IC-patiënten op ongeveer 30 locaties in 6-12 Europese landen zullen worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria die hieronder worden beschreven.
Inclusie vindt plaats op basis van de kolonisatiestatus van S. aureus (SA) bij opname op de IC (verhouding 1:1). Deze proefpersonen zullen tijdens hun IC-verblijf worden gevolgd voor beoordeling van de primaire uitkomsten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is op het moment van inschrijving 18 jaar of ouder.
- Deelnemer wordt beademd bij IC-opname, of wordt (naar verwachting) binnen 24 uur daarna, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Het verwachte verblijf op de IC is 48 uur of langer op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- SA-kolonisatiestatus is bekend binnen 72 uur na het begin van de eerste episode van mechanische beademing en volgens het resultaat komt de patiënt in aanmerking voor inschrijving.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van proefpersoon / wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger binnen 72 uur na aanvang van de eerste episode van mechanische beademing.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname als onderwerp in het studiecohort van deze studie.
- Gelijktijdige deelname van de proefpersoon aan elk preventief experimenteel onderzoek naar anti-staphylococcus- of anti-pseudomonas aeruginosa-interventies.
- Verwacht overlijden (moribund status) binnen 48 uur, of IC-ontslag van de deelnemer binnen 24 uur, op het moment van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IC-patiënten, S. aureus+ bij IC-opname
Volwassen IC-patiënten met een positieve kolonisatiestatus voor S. aureus bij IC-opname, die binnen 24 uur na IC-opname mechanisch worden beademd en een verwachte verblijfsduur van 48 uur of langer hebben. De kolonisatiestatus wordt bij opname op de IC gemeten met een neusuitstrijkje en een ETA (of sputum/keel indien niet beschikbaar). Positiviteit van een van de twee kwalificeert de patiënt om als proefpersoon in deze groep te worden ingeschreven. |
Er wordt een risicovoorspellingsmodel ontwikkeld om te beoordelen welke risicofactoren samenhangen met het ontstaan van een IC-pneumonie tijdens IC-verblijf
|
|
IC-patiënten, S. aureus- bij IC-opname
Volwassen IC-patiënten met een negatieve kolonisatiestatus voor S. aureus bij IC-opname, die binnen 24 uur na IC-opname mechanisch worden beademd en een verwachte verblijfsduur van 48 uur of langer hebben. De kolonisatiestatus wordt bij opname op de IC gemeten met een neusuitstrijkje en een ETA (of sputum/keel indien niet beschikbaar). Negativiteit van beide kwalificeert de patiënt om als proefpersoon in deze groep te worden ingeschreven. |
Er wordt een risicovoorspellingsmodel ontwikkeld om te beoordelen welke risicofactoren samenhangen met het ontstaan van een IC-pneumonie tijdens IC-verblijf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van S. aureus ICU-pneumonie
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
|
Incidentie van P. aeruginosa ICU-pneumonie
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van kolonisatie van S. aureus / P. aeruginosa
Tijdsspanne: bij opname op de IC
|
bij opname op de IC
|
|
Incidentie van alle oorzaken ICU-pneumonie
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
|
Incidentie van S. aureus ICU-pneumonie gestratificeerd naar MRSA vs. MSSA
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
|
Incidentie van P. aeruginosa ICU-pneumonie gestratificeerd naar MDR-PA vs. S-PA
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
|
Incidentie van IC-bacteriëmie per etiologisch agens (in het geval van S. aureus en/of P. aeruginosa en voor alle klinisch relevante andere pathogenen)
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
datum van ICF tot ICF-ontslag (gemiddeld 7 dagen na ICF)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 30 na opname op de IC
|
Op dag 30 na opname op de IC
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op dag 90 na opname op de IC
|
Op dag 90 na opname op de IC
|
|
Tijd voor S. aureus ICU-longontsteking
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
|
Tijd voor P. aeruginosa ICU-pneumonie
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
|
Tijd om ICU-longontsteking te veroorzaken
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
|
Tijd voor alle oorzaken van ICU-bacteriëmie
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: dag van IC-opname tot dag 90 of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
dag van IC-opname tot dag 90 of IC-ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omvang van het zorggebruik zoals gemeten door: Duur van IC-verblijf inclusief heropnames
Tijdsspanne: dag van IC-opname tot dag 30 na IC-ontslag
|
dag van IC-opname tot dag 30 na IC-ontslag
|
|
Omvang van het zorggebruik zoals gemeten door: b. Dagen op mechanische ventilatie
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 9 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 9 dagen na IC-opname)
|
|
Omvang van het zorggebruik zoals gemeten door: c. Dagen van antibioticagebruik
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 9 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 9 dagen na IC-opname)
|
|
Omvang van het zorggebruik zoals gemeten door: d. Duur van het ziekenhuisverblijf, inclusief heropnames
Tijdsspanne: dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 9 dagen na IC-opname)
|
dag IC-opname tot IC-ontslag (gemiddeld 9 dagen na IC-opname)
|
|
Incidentie van S. aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: vanaf dag IC-opname tot begin IC-pneumonie (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
vanaf dag IC-opname tot begin IC-pneumonie (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
|
Incidentie van P. aeruginosa-kolonisatie
Tijdsspanne: vanaf dag IC-opname tot begin IC-pneumonie (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
vanaf dag IC-opname tot begin IC-pneumonie (gemiddeld 7 dagen na IC-opname)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Pseudomonas-infecties
Andere studie-ID-nummers
- NL51762.041.14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .