Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret forståelse af Staphylococcus Aureus og Pseudomonas Aeruginosa infektioner i EuRopE - ICU (ASPIRE-ICU)

6. maj 2019 opdateret af: Jan Kluytmans
Intensive Care Unit (ICU) erhvervet lungebetændelse, herunder respirator-associeret lungebetændelse, er en hyppigt forekommende sundhedsrelaterede infektion, som forårsager betydelige sygeligheder, dødelighed og sundhedsomkostninger. Vigtige patogener, der forårsager ICU-lungebetændelse, er Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologien af ​​ICU-lungebetændelse og patientrelaterede og kontekstuelle faktorer er ikke fuldt beskrevet, men er et presserende behov for at understøtte udviklingen af ​​effektive interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2031

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ICU-patienter på ca. 30 lokaliteter i 6-12 europæiske lande vil blive udvalgt baseret på berettigelseskriterier, som er beskrevet nedenfor.

Inklusion vil være baseret på S. aureus (SA) koloniseringsstatus ved ICU-indlæggelse (forhold 1:1). Disse forsøgspersoner vil blive fulgt gennem deres intensivophold til vurdering af de primære resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet.
  2. Deltageren er i mekanisk ventilation ved ICU-indlæggelse, eller er (forventes) inden for 24 timer derefter, baseret på efterforskerens vurdering.
  3. Forventet ophold på intensivafdeling er 48 timer eller længere baseret på efterforskerens vurdering.
  4. SA-koloniseringsstatus er kendt inden for 72 timer efter start af første episode af mekanisk ventilation, og ifølge resultatet kvalificerer patienten sig til indskrivning.
  5. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson / lovligt accepteret repræsentant inden for 72 timer efter start af første episode af mekanisk ventilation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere deltagelse som subjekt i denne undersøgelses kohorte.
  2. Samtidig deltagelse af forsøgspersonen i enhver forebyggende eksperimentel undersøgelse af anti-staphylococcus eller anti-pseudomonas aeruginosa interventioner.
  3. Forventet død (dødestatus) inden for 48 timer, eller ICU-udskrivning af deltageren inden for 24 timer, på tidspunktet for informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICU-fag, S. aureus+ ved ICU-indlæggelse

Voksne ICU-patienter, med positiv koloniseringsstatus for S. aureus ved ICU-indlæggelse, som er mekanisk ventileret inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og har en forventet liggetid på 48 timer eller mere.

Koloniseringsstatus vil blive målt ved ICU-indlæggelse ved hjælp af en næsepodning og en ETA (eller sputum/svælg, hvis den ikke er tilgængelig). Positivitet af en af ​​de to kvalificerer patienten til at blive optaget som et emne i denne gruppe.
Andet: Forskellige observerede eksponering(er) af interesse
En risikoforudsigelsesmodel vil blive udviklet til at vurdere, hvilke risikofaktorer der er forbundet med udviklingen af ​​ICU lungebetændelse under ICU ophold
ICU-fag, S. aureus- ved ICU-indlæggelse

Voksne ICU-patienter, med negativ koloniseringsstatus for S. aureus ved ICU-indlæggelse, som er mekanisk ventileret inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse og har en forventet liggetid på 48 timer eller mere.

Koloniseringsstatus vil blive målt ved ICU-indlæggelse ved hjælp af en næsepodning og en ETA (eller sputum/svælg, hvis den ikke er tilgængelig). Negativitet af begge kvalificerer patienten til at blive optaget som et emne i denne gruppe.
Andet: Forskellige observerede eksponering(er) af interesse
En risikoforudsigelsesmodel vil blive udviklet til at vurdere, hvilke risikofaktorer der er forbundet med udviklingen af ​​ICU lungebetændelse under ICU ophold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af S. aureus ICU pneumoni
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
Forekomst af P. aeruginosa ICU pneumoni
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af S. aureus / P. aeruginosa kolonisering
Tidsramme: ved ICU indlæggelse
ved ICU indlæggelse
Forekomst af alle årsager ICU-lungebetændelse
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
Forekomst af S. aureus ICU-lungebetændelse stratificeret efter MRSA vs. MSSA
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
Forekomst af P. aeruginosa ICU-lungebetændelse stratificeret af MDR-PA vs. S-PA
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
Forekomst af ICU-bakteriæmi pr. ætiologisk agens (i tilfælde af S. aureus og/eller P. aeruginosa og for alle klinisk relevante andre patogener)
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
dato for ICF indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICF)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 30 efter ICU indlæggelse
På dag 30 efter ICU indlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 90 efter ICU indlæggelse
På dag 90 efter ICU indlæggelse
Tid til S. aureus ICU lungebetændelse
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
Tid til P. aeruginosa ICU lungebetændelse
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
Tid til at forårsage ICU-lungebetændelse
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
Tid til alt forårsage ICU-bakteriæmi
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
Tid til død uanset årsag
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil dag 90 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først
dag for ICU-indlæggelse indtil dag 90 eller ICU-udskrivning, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Størrelsen af ​​sundhedsudnyttelsen målt ved: a. Varighed af intensivophold inklusive genindlæggelser
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil dag 30 efter ICU-udskrivning
dag for ICU-indlæggelse indtil dag 30 efter ICU-udskrivning
Størrelsen af ​​sundhedsudnyttelsen målt ved: b. Dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 9 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 9 dage efter ICU-indlæggelse)
Størrelsen af ​​sundhedsudnyttelsen målt ved: c. Dage med brug af antibiotika
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 9 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 9 dage efter ICU-indlæggelse)
Størrelsen af ​​sundhedsudnyttelsen målt ved: d. Varighed af hospitalsophold inklusive genindlæggelser
Tidsramme: dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 9 dage efter ICU-indlæggelse)
dag for ICU-indlæggelse indtil ICU-udskrivning (i gennemsnit 9 dage efter ICU-indlæggelse)
Forekomst af S. aureus-kolonisering
Tidsramme: fra dag for ICU-indlæggelse til indtræden af ​​ICU-lungebetændelse (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
fra dag for ICU-indlæggelse til indtræden af ​​ICU-lungebetændelse (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
Forekomst af P. aeruginosa-kolonisering
Tidsramme: fra dag for ICU-indlæggelse til indtræden af ​​ICU-lungebetændelse (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)
fra dag for ICU-indlæggelse til indtræden af ​​ICU-lungebetændelse (i gennemsnit 7 dage efter ICU-indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jan Kluytmans

Samarbejdspartnere

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL51762.041.14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner