Compréhension avancée des infections à Staphylococcus Aureus et Pseudomonas Aeruginosa en Europe - ICU (ASPIRE-ICU)
6 mai 2019 mis à jour par: Jan Kluytmans
La pneumonie acquise en unité de soins intensifs (USI), y compris la pneumonie associée à la ventilation mécanique, est une infection fréquemment associée aux soins de santé, qui entraîne une morbidité, une mortalité et des coûts de soins de santé considérables.
Les agents pathogènes importants responsables de la pneumonie en USI sont Staphylococcus aureus et Pseudomonas aeruginosa.
L'épidémiologie de la pneumonie en USI et les facteurs liés au patient et contextuels ne sont pas entièrement décrits, mais sont nécessaires de toute urgence pour soutenir le développement d'interventions efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2031
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients en soins intensifs d'environ 30 sites dans 6 à 12 pays européens seront sélectionnés sur la base des critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
L'inclusion sera basée sur le statut de colonisation de S. aureus (SA) à l'admission aux soins intensifs (ratio 1:1). Ces sujets seront suivis tout au long de leur séjour aux soins intensifs pour l'évaluation des principaux critères de jugement.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
- Le participant est sous ventilation mécanique à l'admission aux soins intensifs, ou est (devrait l'être) dans les 24 heures qui suivent, selon le jugement de l'investigateur.
- Le séjour prévu en USI est de 48 heures ou plus selon le jugement de l'investigateur.
- Le statut de colonisation SA est connu dans les 72 heures après le début du premier épisode de ventilation mécanique et selon le résultat, le patient est admissible à l'inscription.
- Consentement éclairé écrit du sujet / représentant légalement accepté dans les 72 heures suivant le début du premier épisode de ventilation mécanique.
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure en tant que sujet dans la cohorte d'étude de cette étude.
- Participation simultanée du sujet à toute étude expérimentale préventive sur les interventions anti-staphylocoques ou anti-pseudomonas aeruginosa.
- Décès attendu (état moribond) dans les 48h, ou sortie des soins intensifs du participant dans les 24h, au moment du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets en soins intensifs, S. aureus + à l'admission en soins intensifs
Patients adultes en USI, avec un statut de colonisation positif pour S. aureus à l'admission en USI, qui sont ventilés mécaniquement dans les 24 heures suivant l'admission en USI et dont la durée de séjour prévue est de 48h ou plus. L'état de la colonisation sera mesuré à l'admission aux soins intensifs à l'aide d'un écouvillon nasal et d'un ETA (ou crachat/gorge si indisponible). La positivité de l'un ou l'autre des deux qualifie le patient pour être inscrit comme sujet dans ce groupe. |
Un modèle de prédiction des risques sera développé pour évaluer quels facteurs de risque sont associés au développement de la pneumonie en USI pendant le séjour en USI
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Sujets en soins intensifs, S. aureus - à l'admission en soins intensifs
Patients adultes en USI, avec un statut de colonisation négatif pour S. aureus à l'admission en USI, qui sont ventilés mécaniquement dans les 24 heures suivant l'admission en USI et dont la durée de séjour prévue est de 48h ou plus. L'état de la colonisation sera mesuré à l'admission aux soins intensifs à l'aide d'un écouvillon nasal et d'un ETA (ou crachat/gorge si indisponible). La négativité des deux qualifie le patient à être inscrit comme sujet dans ce groupe. |
Un modèle de prédiction des risques sera développé pour évaluer quels facteurs de risque sont associés au développement de la pneumonie en USI pendant le séjour en USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la pneumonie à S. aureus en USI
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Incidence de la pneumonie à P. aeruginosa en USI
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de la colonisation par S. aureus / P. aeruginosa
Délai: à l'admission aux soins intensifs
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à l'admission aux soins intensifs
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Incidence de toutes les causes de pneumonie en USI
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Incidence de la pneumonie à S. aureus en unité de soins intensifs stratifiée par SARM vs MSSA
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Incidence de la pneumonie à P. aeruginosa en unité de soins intensifs stratifiée par MDR-PA par rapport à S-PA
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Incidence de la bactériémie en USI par agent étiologique (en cas de S. aureus et/ou P. aeruginosa et pour tous les autres pathogènes cliniquement pertinents)
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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date de l'ICF jusqu'à la sortie de l'USI (en moyenne 7 jours après l'ICF)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au jour 30 après l'admission aux soins intensifs
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Au jour 30 après l'admission aux soins intensifs
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Au jour 90 après l'admission aux soins intensifs
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Au jour 90 après l'admission aux soins intensifs
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Temps de pneumonie S. aureus ICU
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Temps de P. aeruginosa ICU pneumonie
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Il est temps de toutes les causes de pneumonie en soins intensifs
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Il est temps pour toutes les causes de bactériémie en USI
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Délai avant la mort, quelle qu'en soit la cause
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 90 ou à la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 90 ou à la sortie des soins intensifs, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Ampleur de l'utilisation des soins de santé telle que mesurée par : a. Durée du séjour en soins intensifs, y compris les réadmissions
Délai: jour d'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 30 après la sortie des soins intensifs
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jour d'admission aux soins intensifs jusqu'au jour 30 après la sortie des soins intensifs
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Ampleur de l'utilisation des soins de santé telle que mesurée par : b. Jours sous ventilation mécanique
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 9 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 9 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Ampleur de l'utilisation des soins de santé telle que mesurée par : c. Jours d'utilisation d'antibiotiques
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 9 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 9 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Ampleur de l'utilisation des soins de santé telle que mesurée par : d. Durée du séjour à l'hôpital, y compris les réadmissions
Délai: jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 9 jours après l'admission aux soins intensifs)
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jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la sortie des soins intensifs (en moyenne 9 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Incidence de la colonisation par S. aureus
Délai: du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'apparition de la pneumonie aux soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'apparition de la pneumonie aux soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Incidence de la colonisation par P. aeruginosa
Délai: du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'apparition de la pneumonie aux soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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du jour de l'admission aux soins intensifs jusqu'à l'apparition de la pneumonie aux soins intensifs (en moyenne 7 jours après l'admission aux soins intensifs)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Infections à Pseudomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- NL51762.041.14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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