Compreensão avançada de infecções por Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa em EuRopE - UTI (ASPIRE-ICU)
6 de maio de 2019 atualizado por: Jan Kluytmans
A pneumonia adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), incluindo a pneumonia associada à ventilação mecânica, é uma infecção associada à assistência à saúde que ocorre com frequência, causando morbidade, mortalidade e custos de saúde consideráveis.
Patógenos importantes que causam pneumonia na UTI são Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
A epidemiologia da pneumonia na UTI e os fatores contextuais e relacionados ao paciente não estão totalmente descritos, mas são necessários com urgência para apoiar o desenvolvimento de intervenções eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2031
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de UTI em aproximadamente 30 locais em 6-12 países europeus serão selecionados com base nos critérios de elegibilidade descritos abaixo.
A inclusão será baseada no status de colonização de S. aureus (SA) na admissão na UTI (proporção de 1:1). Esses indivíduos serão acompanhados durante sua internação na UTI para avaliação dos desfechos primários.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem 18 anos ou mais no momento da inscrição.
- O participante está em ventilação mecânica na admissão na UTI, ou (espera-se que esteja) dentro de 24 horas depois disso, com base no julgamento do investigador.
- A permanência esperada na UTI é de 48 horas ou mais, com base no julgamento do investigador.
- O status de colonização SA é conhecido dentro de 72 horas após o início do primeiro episódio de ventilação mecânica e, de acordo com o resultado, o paciente se qualifica para inscrição.
- Consentimento informado por escrito do sujeito/representante legalmente aceito dentro de 72 horas após o início do primeiro episódio de ventilação mecânica.
Critério de exclusão:
- Participação prévia como sujeito na coorte deste estudo.
- Participação simultânea do sujeito em qualquer estudo experimental preventivo sobre intervenções anti-estafilocócicas ou anti-pseudomonas aeruginosa.
- Expectativa de óbito (estado moribundo) em até 48h, ou alta da UTI do participante em até 24h, no momento do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos na UTI, S. aureus+ na admissão na UTI
Pacientes adultos na UTI, com status de colonização positiva para S. aureus na admissão na UTI, que são ventilados mecanicamente dentro de 24 horas após a admissão na UTI e têm tempo de internação esperado de 48 horas ou mais. O status da colonização será medido na admissão na UTI usando um swab nasal e um ETA (ou escarro/garganta, se indisponível). A positividade de qualquer um dos dois qualifica o paciente a ser incluído como sujeito neste grupo. |
Um modelo de previsão de risco será desenvolvido para avaliar quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de pneumonia na UTI durante a internação na UTI
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Indivíduos na UTI, S. aureus- na admissão na UTI
Pacientes adultos na UTI, com status de colonização negativa para S. aureus na admissão na UTI, que são ventilados mecanicamente dentro de 24 horas após a admissão na UTI e têm tempo de permanência esperado de 48 horas ou mais. O status da colonização será medido na admissão na UTI usando um swab nasal e um ETA (ou escarro/garganta, se indisponível). A negatividade de ambos qualifica o paciente a ser incluído como sujeito neste grupo. |
Um modelo de previsão de risco será desenvolvido para avaliar quais fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de pneumonia na UTI durante a internação na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de pneumonia em UTI por S. aureus
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Incidência de pneumonia em UTI por P. aeruginosa
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência da colonização de S. aureus / P. aeruginosa
Prazo: na admissão na UTI
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na admissão na UTI
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Incidência de todas as causas de pneumonia em UTI
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Incidência de pneumonia em UTI por S. aureus estratificada por MRSA vs. MSSA
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Incidência de pneumonia em UTI por P. aeruginosa estratificada por MDR-PA vs. S-PA
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Incidência de bacteremia na UTI por agente etiológico (no caso de S. aureus e/ou P. aeruginosa e para todos os outros patógenos clinicamente relevantes)
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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data do ICF até a alta da UTI (em média 7 dias após o ICF)
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: No dia 30 após a admissão na UTI
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No dia 30 após a admissão na UTI
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: No dia 90 após a admissão na UTI
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No dia 90 após a admissão na UTI
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Tempo para pneumonia na UTI por S. aureus
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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Tempo para pneumonia na UTI por P. aeruginosa
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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Hora de todos causarem pneumonia na UTI
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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Tempo para todos causarem bacteremia na UTI
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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Tempo para a morte de qualquer causa
Prazo: dia da admissão na UTI até o dia 90 ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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dia da admissão na UTI até o dia 90 ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Magnitude da utilização de cuidados de saúde medida por: a. Duração da permanência na UTI, incluindo readmissões
Prazo: dia da admissão na UTI até o dia 30 após a alta da UTI
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dia da admissão na UTI até o dia 30 após a alta da UTI
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Magnitude da utilização de cuidados de saúde medida por: b. Dias em ventilação mecânica
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 9 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 9 dias após a admissão na UTI)
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Magnitude da utilização de cuidados de saúde medida por: c. Dias de uso de antibióticos
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 9 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 9 dias após a admissão na UTI)
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Magnitude da utilização de cuidados de saúde medida por: d. Duração da internação, incluindo reinternações
Prazo: dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 9 dias após a admissão na UTI)
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dia da admissão na UTI até a alta da UTI (em média 9 dias após a admissão na UTI)
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Incidência de colonização de S. aureus
Prazo: desde o dia da admissão na UTI até o início da pneumonia na UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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desde o dia da admissão na UTI até o início da pneumonia na UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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Incidência de colonização por P. aeruginosa
Prazo: desde o dia da admissão na UTI até o início da pneumonia na UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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desde o dia da admissão na UTI até o início da pneumonia na UTI (em média 7 dias após a admissão na UTI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecções por Pseudomonas
Outros números de identificação do estudo
- NL51762.041.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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