Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowana wiedza na temat zakażeń Staphylococcus aureus i Pseudomonas Aeruginosa w Europie - OIOM (ASPIRE-ICU)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: Jan Kluytmans
Zapalenie płuc nabyte na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w tym zapalenie płuc związane z respiratorem, jest często występującą infekcją związaną z opieką zdrowotną, która powoduje znaczną chorobowość, śmiertelność i koszty opieki zdrowotnej. Ważnymi patogenami wywołującymi zapalenie płuc na OIOM są Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologia zapalenia płuc na OIOM oraz czynniki związane z pacjentem i kontekstowe nie zostały w pełni opisane, ale są pilnie potrzebne do wsparcia rozwoju skutecznych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2031

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci OIOM w około 30 ośrodkach w 6-12 krajach europejskich zostaną wybrani na podstawie kryteriów kwalifikacji opisanych poniżej.

Włączenie będzie oparte na statusie kolonizacji S. aureus (SA) w chwili przyjęcia na OIOM (stosunek 1:1). Osoby te będą obserwowane podczas pobytu na OIT w celu oceny głównych wyników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w momencie rejestracji ma ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik jest poddawany wentylacji mechanicznej w chwili przyjęcia na OIOM lub jest (przewiduje się, że będzie) w ciągu 24 godzin później, na podstawie oceny badacza.
  3. Przewidywany pobyt na OIT wynosi 48 godzin lub dłużej na podstawie oceny badacza.
  4. Stan kolonizacji SA jest znany w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia pierwszego epizodu wentylacji mechanicznej i na podstawie tego wyniku pacjent kwalifikuje się do włączenia.
  5. Pisemna świadoma zgoda podmiotu / przedstawiciela prawnego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia pierwszego epizodu wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy udział jako podmiot w kohorcie badawczej tego badania.
  2. Jednoczesny udział uczestnika w jakimkolwiek prewencyjnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym interwencji przeciwko gronkowcom lub pseudomonas aeruginosa.
  3. Spodziewany zgon (stan konania) w ciągu 48h lub wypis z OIT w ciągu 24h, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby na OIT, S. aureus+ przy przyjęciu na OIOM

Dorośli pacjenci OIOM z dodatnim statusem kolonizacji S. aureus przy przyjęciu na OIT, którzy są wentylowani mechanicznie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT i mają przewidywaną długość pobytu co najmniej 48 godzin.

Stan kolonizacji zostanie zmierzony przy przyjęciu na OIOM za pomocą wymazu z nosa i ETA (lub plwociny/gardła, jeśli nie są dostępne). Pozytywny wynik jednego z dwóch kryteriów kwalifikuje pacjenta do włączenia jako podmiot do tej grupy.
Inny: Różne obserwowane narażenia będące przedmiotem zainteresowania
Opracowany zostanie model przewidywania ryzyka w celu oceny, które czynniki ryzyka są związane z rozwojem zapalenia płuc na OIT podczas pobytu na OIT
Osoby na OIOM, S. aureus – przy przyjęciu na OIOM

Dorośli pacjenci OIOM z ujemnym statusem kolonizacji S. aureus przy przyjęciu na OIT, którzy są wentylowani mechanicznie w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT i mają przewidywaną długość pobytu 48 godzin lub więcej.

Stan kolonizacji zostanie zmierzony przy przyjęciu na OIOM za pomocą wymazu z nosa i ETA (lub plwociny/gardła, jeśli nie są dostępne). Ujemny wynik obu kwalifikuje pacjenta do włączenia jako podmiot do tej grupy.
Inny: Różne obserwowane narażenia będące przedmiotem zainteresowania
Opracowany zostanie model przewidywania ryzyka w celu oceny, które czynniki ryzyka są związane z rozwojem zapalenia płuc na OIT podczas pobytu na OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus na OIT
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa na OIT
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie kolonizacji S. aureus / P. aeruginosa
Ramy czasowe: przy przyjęciu na OIOM
przy przyjęciu na OIOM
Częstość występowania wszystkich przyczyn zapalenia płuc na OIT
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez S. aureus na OIOM-ie z podziałem na MRSA vs. MSSA
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa na OIOM-ie stratyfikowana według MDR-PA vs. S-PA
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Częstość występowania bakteriemii na OIOM według czynnika etiologicznego (w przypadku S. aureus i/lub P. aeruginosa oraz wszystkich istotnych klinicznie innych patogenów)
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
data ICF do wypisu z OIT (średnio 7 dni po ICF)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 30 dniu po przyjęciu na OIT
W 30 dniu po przyjęciu na OIT
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W 90 dniu po przyjęciu na OIOM
W 90 dniu po przyjęciu na OIOM
Czas do zapalenia płuc S. aureus na OIT
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas do zapalenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa na OIT
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas, by wszyscy spowodowali zapalenie płuc na OIOM-ie
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas, aby wszyscy spowodowali bakteriemię na OIOM-ie
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: dnia przyjęcia na OIOM do dnia 90. lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dnia przyjęcia na OIOM do dnia 90. lub wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą: a. Czas pobytu na OIT, w tym rewizyty
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na OIT do 30 dnia po wypisie z OIT
od dnia przyjęcia na OIT do 30 dnia po wypisie z OIT
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą: b. Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona przez: c. Dni stosowania antybiotyku
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
Skala wykorzystania opieki zdrowotnej mierzona za pomocą: d. Czas pobytu w szpitalu, w tym ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
dzień przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (średnio 9 dni po przyjęciu na OIT)
Występowanie kolonizacji S. aureus
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
Występowanie kolonizacji P. aeruginosa
Ramy czasowe: od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)
od dnia przyjęcia na OIT do wystąpienia zapalenia płuc na OIT (średnio 7 dni po przyjęciu na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jan Kluytmans

Współpracownicy

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL51762.041.14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj