A Staphylococcus Aureus és a Pseudomonas Aeruginosa fertőzések fejlettebb ismerete Európában – intenzív osztály (ASPIRE-ICU)
2019. május 6. frissítette: Jan Kluytmans
Az intenzív osztályon (ICU) szerzett tüdőgyulladás, beleértve a lélegeztetőgépes tüdőgyulladást is, egy gyakran előforduló, egészségügyi ellátással összefüggő fertőzés, amely jelentős morbiditást, mortalitást és egészségügyi költségeket okoz.
Az intenzív osztályos tüdőgyulladást okozó fontos kórokozók a Staphylococcus aureus és a Pseudomonas aeruginosa.
Az intenzív osztályos tüdőgyulladás epidemiológiája, valamint a beteggel összefüggő és kontextuális tényezők nem teljesen le vannak írva, de sürgősen szükség van rá a hatékony beavatkozások kidolgozásának támogatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2031
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályos betegek körülbelül 30 helyen 6-12 európai országban kerülnek kiválasztásra az alábbiakban ismertetett alkalmassági kritériumok alapján.
A felvétel a S. aureus (SA) kolonizációs állapotán alapul az intenzív osztályon történő felvételkor (1:1 arány). Ezeket az alanyokat az intenzív osztályon való tartózkodásuk során követik az elsődleges eredmények értékelése érdekében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő a jelentkezés időpontjában 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő gépi lélegeztetés alatt áll az intenzív osztályba történő felvételkor, vagy (várhatóan) az azt követő 24 órán belül, a vizsgáló megítélése alapján.
- Az intenzív osztályon való tartózkodás várhatóan 48 óra vagy hosszabb a vizsgáló megítélése szerint.
- Az SA kolonizációs státusza a gépi lélegeztetés első epizódjának megkezdése után 72 órán belül ismert, és az eredmény szerint a beteg jogosult a felvételre.
- Az alany / törvényesen elfogadott képviselő írásos beleegyezése a gépi lélegeztetés első epizódjának megkezdését követő 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel alanyként a jelen tanulmány vizsgálati csoportjában.
- Az alany egyidejű részvétele az anti-staphylococcus vagy anti-pseudomonas aeruginosa beavatkozások bármely megelőző kísérleti vizsgálatában.
- Várható halál (halál) 48 órán belül, vagy a résztvevő intenzív osztályból való elbocsátása 24 órán belül, a tájékozott beleegyezés pillanatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Intenzív osztályosok, S. aureus+ intenzív osztályos felvételnél
Felnőtt intenzív osztályos betegek, akiknek S. aureus kolonizációs státusza pozitív az intenzív osztályra történő felvételkor, akiket gépi lélegeztetéssel végeznek az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, és akiknek várható tartózkodási ideje 48 óra vagy több. A kolonizáció státuszát az intenzív osztályra történő felvételkor mérik az orrváladék és az ETA (vagy a köpet/torok, ha nem elérhető) segítségével. A kettő közül bármelyik pozitivitása alkalmassá teszi a pácienst ebbe a csoportba való alanyként való felvételre. |
Kockázat-előrejelzési modellt dolgoznak ki annak felmérésére, hogy mely kockázati tényezők kapcsolódnak az intenzív osztályos tüdőgyulladás kialakulásához az intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
|
ICU alanyok, S. aureus- intenzív osztályos felvételnél
Felnőtt intenzív osztályos betegek, akiknek S. aureus kolonizációs státusza negatív az intenzív osztályra történő felvételkor, akiket gépi lélegeztetéssel végeznek az intenzív osztályra való felvételt követő 24 órán belül, és akiknek várható tartózkodási ideje 48 óra vagy több. A kolonizáció státuszát az intenzív osztályra történő felvételkor mérik az orrváladék és az ETA (vagy a köpet/torok, ha nem elérhető) segítségével. Mindkettő negativitása alkalmassá teszi a pácienst ebbe a csoportba való alanyként való felvételre. |
Kockázat-előrejelzési modellt dolgoznak ki annak felmérésére, hogy mely kockázati tényezők kapcsolódnak az intenzív osztályos tüdőgyulladás kialakulásához az intenzív osztályon tartózkodás alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
S. aureus intenzív osztályos tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
|
A P. aeruginosa intenzív osztályos tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A S. aureus / P. aeruginosa kolonizáció elterjedtsége
Időkeret: intenzív osztályos felvételnél
|
intenzív osztályos felvételnél
|
|
Minden ok ICU tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
|
A S. aureus intenzív osztályos tüdőgyulladás előfordulása MRSA és MSSA szerint rétegezve
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
|
A P. aeruginosa intenzív osztályos tüdőgyulladás előfordulása MDR-PA és S-PA szerint rétegezve
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
|
Az intenzív osztályos bakterémia előfordulása etiológiai ágensenként (S. aureus és/vagy P. aeruginosa és minden klinikailag releváns egyéb kórokozó esetében)
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
az ICF időpontja az intenzív osztály elbocsátásáig (átlagosan 7 nappal az ICF után)
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
Az intenzív osztályra való felvételt követő 30. napon
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételt követő 90. napon
|
Az intenzív osztályra való felvételt követő 90. napon
|
|
Ideje a S. aureus intenzív osztályos tüdőgyulladásig
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
A P. aeruginosa intenzív osztályos tüdőgyulladás ideje
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
Ideje minden ICU tüdőgyulladást okozni
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
Ideje minden ICU-bakteremiát okozni
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő
Időkeret: az intenzív osztályra történő felvétel napjától a 90. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
az intenzív osztályra történő felvétel napjától a 90. napig vagy az intenzív osztályon történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke, az alábbiak szerint mérve: a. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, beleértve a visszafogadást
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás utáni 30. napig
|
az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályon való elbocsátás utáni 30. napig
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke a következőkkel mérve: b. Napok gépi szellőztetéssel
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 9 nappal az intenzív osztályon történő felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 9 nappal az intenzív osztályon történő felvétel után)
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke a következőkkel mérve: c. Az antibiotikumok használatának napjai
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 9 nappal az intenzív osztályon történő felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 9 nappal az intenzív osztályon történő felvétel után)
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke a következőkkel mérve: d. A kórházi tartózkodás időtartama, beleértve a visszafogadást is
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 9 nappal az intenzív osztályon történő felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napján az intenzív osztályon való elbocsátásig (átlagosan 9 nappal az intenzív osztályon történő felvétel után)
|
|
A S. aureus kolonizáció előfordulása
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályos tüdőgyulladás kezdetéig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályos tüdőgyulladás kezdetéig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
|
A P. aeruginosa kolonizáció előfordulása
Időkeret: az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályos tüdőgyulladás kezdetéig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
az intenzív osztályra való felvétel napjától az intenzív osztályos tüdőgyulladás kezdetéig (átlagosan 7 nappal az intenzív osztályra való felvétel után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Pseudomonas fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL51762.041.14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .