Comprensión avanzada de las infecciones por Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa en EuRopE - ICU (ASPIRE-ICU)
6 de mayo de 2019 actualizado por: Jan Kluytmans
La neumonía adquirida en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), incluida la neumonía asociada al ventilador, es una infección frecuente asociada a la atención médica, que causa una morbilidad, mortalidad y costos de atención médica considerables.
Los patógenos importantes que causan neumonía en la UCI son Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa.
La epidemiología de la neumonía en la UCI y los factores contextuales y relacionados con el paciente no se describen completamente, pero se necesitan con urgencia para apoyar el desarrollo de intervenciones efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2031
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de UCI en aproximadamente 30 sitios en 6-12 países europeos serán seleccionados según los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
La inclusión se basará en el estado de colonización de S. aureus (SA) al ingreso en la UCI (proporción 1:1). Estos sujetos serán seguidos durante su estadía en la UCI para la evaluación de los resultados primarios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más al momento de la inscripción.
- El participante está en ventilación mecánica en el momento de la admisión en la UCI, o (se espera que lo esté) dentro de las 24 horas posteriores, según el criterio del investigador.
- La estancia esperada en la UCI es de 48 horas o más según el criterio del investigador.
- El estado de colonización de SA se conoce dentro de las 72 horas posteriores al inicio del primer episodio de ventilación mecánica y, según el resultado, el paciente califica para la inscripción.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto/representante legalmente aceptado dentro de las 72 horas posteriores al inicio del primer episodio de ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Participación previa como sujeto en la cohorte de estudio de este estudio.
- Participación simultánea del sujeto en cualquier estudio experimental preventivo de intervenciones anti-staphylococcus o anti-pseudomonas aeruginosa.
- Muerte esperada (estado moribundo) dentro de las 48 h, o alta de la UCI del participante dentro de las 24 h, en el momento del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos en la UCI, S. aureus+ al ingreso en la UCI
Pacientes adultos en la UCI, con un estado de colonización positivo para S. aureus al ingreso en la UCI, que reciben ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y tienen una estadía esperada de 48 horas o más. El estado de colonización se medirá en el momento de la admisión en la UCI mediante un frotis nasal y una ETA (o esputo/garganta si no está disponible). La positividad de cualquiera de los dos califica al paciente para ser incluido como sujeto en este grupo. |
Se desarrollará un modelo de predicción de riesgos para evaluar qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de neumonía en la UCI durante la estancia en la UCI
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Sujetos en la UCI, S. aureus- al ingreso en la UCI
Pacientes adultos en la UCI, con un estado de colonización negativo para S. aureus al ingreso en la UCI, que reciben ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI y tienen una estadía esperada de 48 horas o más. El estado de colonización se medirá en el momento de la admisión en la UCI mediante un frotis nasal y una ETA (o esputo/garganta si no está disponible). La negatividad de ambos califica al paciente para ser incluido como sujeto en este grupo. |
Se desarrollará un modelo de predicción de riesgos para evaluar qué factores de riesgo están asociados con el desarrollo de neumonía en la UCI durante la estancia en la UCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de neumonía en UCI por S. aureus
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Incidencia de neumonía en UCI por P. aeruginosa
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prevalencia de colonización por S. aureus / P. aeruginosa
Periodo de tiempo: al ingreso en la UCI
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al ingreso en la UCI
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Incidencia de todas las causas de neumonía en la UCI
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Incidencia de neumonía en la UCI por S. aureus estratificada por MRSA frente a MSSA
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Incidencia de neumonía en UCI por P. aeruginosa estratificada por MDR-PA frente a S-PA
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Incidencia de bacteriemia en la UCI por agente etiológico (en el caso de S. aureus y/o P. aeruginosa y para todos los demás patógenos clínicamente relevantes)
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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fecha de ICF hasta alta de UCI (en promedio 7 días después de ICF)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 30 días del ingreso en la UCI
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A los 30 días del ingreso en la UCI
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A los 90 días del ingreso en la UCI
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A los 90 días del ingreso en la UCI
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Tiempo hasta la neumonía por S. aureus en la UCI
Periodo de tiempo: día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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Tiempo hasta neumonía por P. aeruginosa en la UCI
Periodo de tiempo: día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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Tiempo para todas las causas de neumonía en la UCI
Periodo de tiempo: día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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Tiempo hasta la bacteriemia por todas las causas en la UCI
Periodo de tiempo: día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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día del ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: desde el día de ingreso en la UCI hasta el día 90 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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desde el día de ingreso en la UCI hasta el día 90 o alta de la UCI, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Magnitud de la utilización de la atención médica medida por: a. Duración de la estancia en la UCI, incluidos los reingresos
Periodo de tiempo: día de ingreso en UCI hasta el día 30 después del alta de UCI
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día de ingreso en UCI hasta el día 30 después del alta de UCI
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Magnitud de la utilización de la atención médica medida por: b. Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: día de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio 9 días después del ingreso en la UCI)
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día de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio 9 días después del ingreso en la UCI)
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Magnitud de la utilización de la atención médica medida por: c. Días de uso de antibióticos
Periodo de tiempo: día de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio 9 días después del ingreso en la UCI)
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día de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio 9 días después del ingreso en la UCI)
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Magnitud de la utilización de la atención médica medida por: d. Duración de la estancia hospitalaria, incluidos los reingresos
Periodo de tiempo: día de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio 9 días después del ingreso en la UCI)
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día de ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (en promedio 9 días después del ingreso en la UCI)
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Incidencia de colonización por S. aureus
Periodo de tiempo: desde el día del ingreso en la UCI hasta el inicio de la neumonía en la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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desde el día del ingreso en la UCI hasta el inicio de la neumonía en la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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Incidencia de colonización por P. aeruginosa
Periodo de tiempo: desde el día del ingreso en la UCI hasta el inicio de la neumonía en la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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desde el día del ingreso en la UCI hasta el inicio de la neumonía en la UCI (en promedio, 7 días después del ingreso en la UCI)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Infecciones por Pseudomonas
Otros números de identificación del estudio
- NL51762.041.14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .