对欧洲金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌感染的深入了解 - ICU (ASPIRE-ICU)
2019年5月6日 更新者：Jan Kluytmans
重症监护病房 (ICU) 获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎，是一种经常发生的医疗保健相关感染，会导致相当大的发病率、死亡率和医疗保健费用。
引起ICU肺炎的重要病原体是金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。
ICU 肺炎的流行病学以及患者相关和背景因素尚未得到充分描述，但迫切需要支持有效干预措施的发展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2031
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将根据下述资格标准选择 6-12 个欧洲国家大约 30 个地点的 ICU 患者。
纳入将基于 ICU 入院时金黄色葡萄球菌 (SA) 定植状态（比例 1:1）。 这些受试者将在他们入住 ICU 期间接受跟踪，以评估主要结果。
描述
纳入标准：
- 参与者在注册时年满 18 岁。
- 根据研究者的判断，参与者在入住 ICU 时正在接受机械通气，或者（预计）在其后 24 小时内接受机械通气。
- 根据研究者的判断，预计在 ICU 停留 48 小时或更长时间。
- SA 定植状态在第一次机械通气开始后 72 小时内已知，根据结果，患者有资格入组。
- 在第一次机械通气开始后 72 小时内获得受试者/合法接受的代表的书面知情同意。
排除标准：
- 以前作为受试者参与本研究的研究队列。
- 受试者同时参与抗葡萄球菌或抗铜绿假单胞菌干预措施的任何预防性实验研究。
- 知情同意时参与者预计在 48 小时内死亡（垂死状态）或 24 小时内从 ICU 出院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ICU 受试者，进入 ICU 时金黄色葡萄球菌 +
入住 ICU 时金黄色葡萄球菌阳性定植状态的成年 ICU 患者，在入住 ICU 后 24 小时内接受机械通气且预计住院时间为 48 小时或更长时间。 定植状态将在入住 ICU 时使用鼻拭子和 ETA（或痰液/喉咙，如果不可用）进行测量。 两者中任何一个的阳性都使患者有资格被登记为该组中的受试者。 |
将开发一个风险预测模型来评估哪些风险因素与 ICU 住院期间发生 ICU 肺炎有关
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ICU 受试者，金黄色葡萄球菌 - 在 ICU 入院时
入住 ICU 时金黄色葡萄球菌定植呈阴性、在入住 ICU 后 24 小时内进行机械通气且预计住院时间为 48 小时或更长时间的成年 ICU 患者。 定植状态将在入住 ICU 时使用鼻拭子和 ETA（或痰液/喉咙，如果不可用）进行测量。 两者均为阴性使患者有资格被登记为该组的受试者。 |
将开发一个风险预测模型来评估哪些风险因素与 ICU 住院期间发生 ICU 肺炎有关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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金黄色葡萄球菌 ICU 肺炎的发病率
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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铜绿假单胞菌 ICU 肺炎的发病率
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌定植的流行
大体时间：在 ICU 入院时
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在 ICU 入院时
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全因ICU肺炎的发病率
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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按 MRSA 与 MSSA 分层的金黄色葡萄球菌 ICU 肺炎的发生率
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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通过 MDR-PA 与 S-PA 分层的铜绿假单胞菌 ICU 肺炎的发生率
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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每种病原体的 ICU 菌血症发生率（对于金黄色葡萄球菌和/或铜绿假单胞菌以及所有临床相关的其他病原体）
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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全因死亡率
大体时间：ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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ICF 日期直至 ICU 出院（ICF 后平均 7 天）
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全因死亡率
大体时间：入住 ICU 后第 30 天
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入住 ICU 后第 30 天
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全因死亡率
大体时间：入住 ICU 后第 90 天
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入住 ICU 后第 90 天
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金黄色葡萄球菌 ICU 肺炎的时间
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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铜绿假单胞菌 ICU 肺炎的时间
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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时间到了所有原因 ICU 肺炎
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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时间到所有原因 ICU 菌血症
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 7 天）
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任何原因死亡的时间
大体时间：ICU 入院日至第 90 天或 ICU 出院，以先到者为准
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ICU 入院日至第 90 天或 ICU 出院，以先到者为准
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过以下方式衡量的医疗保健利用程度： ICU 停留时间包括再入院
大体时间：ICU 入院日至 ICU 出院后第 30 天
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ICU 入院日至 ICU 出院后第 30 天
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通过以下方式衡量的医疗保健利用程度： b.机械通气天数
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 9 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 9 天）
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通过以下方式衡量的医疗保健利用程度： c.抗生素使用天数
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 9 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 9 天）
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通过以下方式衡量的医疗保健利用程度： d.住院时间，包括再入院
大体时间：从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 9 天）
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从 ICU 入院日到 ICU 出院（平均在 ICU 入院后 9 天）
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金黄色葡萄球菌定植的发生率
大体时间：从入住 ICU 当天到 ICU 肺炎发作（入住 ICU 后平均 7 天）
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从入住 ICU 当天到 ICU 肺炎发作（入住 ICU 后平均 7 天）
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铜绿假单胞菌定植的发生率
大体时间：从入住 ICU 当天到 ICU 肺炎发作（入住 ICU 后平均 7 天）
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从入住 ICU 当天到 ICU 肺炎发作（入住 ICU 后平均 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan A.J.W. Kluytmans, Prof.、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2015年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月6日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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