Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное понимание инфекций золотистого стафилококка и синегнойной палочки в Европе - ОИТ (ASPIRE-ICU)

6 мая 2019 г. обновлено: Jan Kluytmans
Приобретенная пневмония в отделении интенсивной терапии (ОИТ), включая пневмонию, связанную с ИВЛ, является часто встречающейся инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, которая вызывает значительную заболеваемость, смертность и расходы на здравоохранение. Важными возбудителями пневмонии в ОИТ являются Staphylococcus aureus и Pseudomonas aeruginosa. Эпидемиология пневмонии в отделении интенсивной терапии, а также связанные с пациентом и контекстуальные факторы полностью не описаны, но крайне необходимы для поддержки разработки эффективных вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2031

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения интенсивной терапии примерно в 30 учреждениях в 6-12 европейских странах будут отобраны на основе критериев приемлемости, описанных ниже.

Включение будет основываться на статусе колонизации S. aureus (SA) при поступлении в отделение интенсивной терапии (соотношение 1: 1). Эти субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии для оценки основных результатов.

Описание

Критерии включения:

  1. На момент регистрации участнику исполнилось 18 лет.
  2. Участник находится на искусственной вентиляции легких при поступлении в отделение интенсивной терапии или (ожидается) в течение 24 часов после этого на основании заключения исследователя.
  3. Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии составляет 48 часов или более в зависимости от решения следователя.
  4. Статус колонизации SA известен в течение 72 часов после начала первого эпизода ИВЛ, и в соответствии с результатом пациент имеет право на регистрацию.
  5. Письменное информированное согласие субъекта / законного представителя в течение 72 часов после начала первого эпизода искусственной вентиляции легких.

Критерий исключения:

  1. Предыдущее участие в качестве субъекта в исследовательской когорте этого исследования.
  2. Одновременное участие субъекта в любом профилактическом экспериментальном исследовании по антистафилококковым или антисинегнойным вмешательствам.
  3. Ожидаемая смерть (умирающий статус) в течение 48 часов или выписка участника из отделения интенсивной терапии в течение 24 часов на момент получения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты ОИТ, S. aureus+ при поступлении в ОИТ

Взрослые пациенты ОИТ с положительным статусом колонизации S. aureus при поступлении в ОИТ, которые переведены на искусственную вентиляцию легких в течение 24 часов после поступления в ОИТ и ожидаемая продолжительность пребывания в них составляет 48 часов или более.

Статус колонизации будет измеряться при поступлении в отделение интенсивной терапии с использованием мазка из носа и ETA (или мокроты/горла, если это невозможно). Положительный результат любого из двух квалифицирует пациента как субъекта в этой группе.
Другой: Различные наблюдаемые экспозиции, представляющие интерес
Будет разработана модель прогнозирования риска для оценки того, какие факторы риска связаны с развитием пневмонии в отделении интенсивной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Субъекты ОИТ, S. aureus - при поступлении в ОИТ

Взрослые пациенты ОИТ с отрицательным статусом колонизации S. aureus при поступлении в ОИТ, которые переведены на искусственную вентиляцию легких в течение 24 часов после поступления в ОИТ и имеют ожидаемую продолжительность пребывания в отделении 48 часов или более.

Статус колонизации будет измеряться при поступлении в отделение интенсивной терапии с использованием мазка из носа и ETA (или мокроты/горла, если это невозможно). Отрицательность обоих результатов дает пациенту право быть зачисленным в эту группу.
Другой: Различные наблюдаемые экспозиции, представляющие интерес
Будет разработана модель прогнозирования риска для оценки того, какие факторы риска связаны с развитием пневмонии в отделении интенсивной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость пневмонией, вызванной S. aureus, в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
Заболеваемость пневмонией P. aeruginosa в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность S. aureus / колонизация P. aeruginosa
Временное ограничение: при поступлении в отделение интенсивной терапии
при поступлении в отделение интенсивной терапии
Заболеваемость всеми причинами пневмонии в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
Заболеваемость пневмонией, вызванной S. aureus, в отделении интенсивной терапии, стратифицированная по MRSA и MSSA
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
Заболеваемость пневмонией P. aeruginosa в отделении интенсивной терапии, стратифицированная по MDR-PA и S-PA
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
Частота бактериемии в отделении интенсивной терапии в зависимости от этиологического агента (в случае S. aureus и/или P. aeruginosa и всех других клинически значимых патогенов)
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
дата ИКФ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после ИКФ)
Смертность от всех причин
Временное ограничение: На 30-й день после поступления в ОРИТ
На 30-й день после поступления в ОРИТ
Смертность от всех причин
Временное ограничение: На 90-й день после поступления в ОРИТ
На 90-й день после поступления в ОРИТ
Время до пневмонии, вызванной S. aureus, в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
Время до пневмонии P. aeruginosa в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
Время всем вызвать пневмонию в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
Время всем вызвать бактериемию в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
день поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОРИТ)
Время до смерти по любой причине
Временное ограничение: со дня поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
со дня поступления в отделение интенсивной терапии до 90-го дня или до выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Величина использования медицинских услуг, измеряемая: a. Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, включая повторные госпитализации
Временное ограничение: со дня поступления в ОИТ до 30-го дня после выписки из ОИТ
со дня поступления в ОИТ до 30-го дня после выписки из ОИТ
Величина использования медицинских услуг, измеряемая: b. Дней на ИВЛ
Временное ограничение: день поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем 9 дней после поступления в ОИТ)
день поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем 9 дней после поступления в ОИТ)
Величина использования медицинских услуг, измеряемая: c. Дни приема антибиотиков
Временное ограничение: день поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем 9 дней после поступления в ОИТ)
день поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем 9 дней после поступления в ОИТ)
Величина использования медицинских услуг, измеряемая: d. Продолжительность пребывания в стационаре, включая повторные госпитализации
Временное ограничение: день поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем 9 дней после поступления в ОИТ)
день поступления в ОИТ до выписки из ОИТ (в среднем 9 дней после поступления в ОИТ)
Частота колонизации S. aureus
Временное ограничение: со дня поступления в ОИТ до начала пневмонии в ОИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОИТ)
со дня поступления в ОИТ до начала пневмонии в ОИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОИТ)
Частота колонизации P. aeruginosa
Временное ограничение: со дня поступления в ОИТ до начала пневмонии в ОИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОИТ)
со дня поступления в ОИТ до начала пневмонии в ОИТ (в среднем 7 дней после поступления в ОИТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Kluytmans

Соавторы

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Следователи

  • Главный следователь: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL51762.041.14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться