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EuRopE - ICU에서 Staphylococcus Aureus 및 Pseudomonas Aeruginosa 감염에 대한 고급 이해 (ASPIRE-ICU)

2019년 5월 6일 업데이트: Jan Kluytmans
인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 집중 치료실(ICU) 획득 폐렴은 자주 발생하는 의료 관련 감염으로 상당한 이환율, 사망률 및 의료 비용을 유발합니다. ICU 폐렴을 일으키는 중요한 병원균은 황색포도상구균과 녹농균입니다. ICU 폐렴의 역학과 환자 관련 및 상황적 요인은 완전히 설명되지 않았지만 효과적인 개입 개발을 지원하기 위해 시급히 필요합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2031

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6-12개 유럽 국가의 약 30개 사이트에 있는 ICU 환자는 아래에 설명된 자격 기준에 따라 선택됩니다.

포함은 ICU 입원 시 S. 아우레우스(SA) 집락화 상태를 기반으로 합니다(비율 1:1). 이러한 피험자는 주요 결과 평가를 위해 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 등록 당시 18세 이상입니다.
  2. 참여자는 ICU 입원 시 기계 환기를 받고 있거나 조사관의 판단에 따라 그 후 24시간 이내에(예상됨) 있습니다.
  3. 조사관의 판단에 따라 ICU에 예상되는 체류 시간은 48시간 이상입니다.
  4. SA 콜로니화 상태는 기계 환기의 첫 번째 에피소드 시작 후 72시간 이내에 알려지며 결과에 따라 환자는 등록 자격이 있습니다.
  5. 기계 환기의 첫 번째 에피소드 시작 후 72시간 이내에 피험자/법적으로 허용된 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이 연구의 연구 코호트에서 피험자로 이전에 참여했습니다.
  2. 항포도상구균 또는 항녹농균 개입에 대한 예방적 실험 연구에 대상자의 동시 참여.
  3. 정보에 입각한 동의 시점에서 48시간 이내에 예상되는 사망(빈사 상태) 또는 24시간 이내에 참가자의 ICU 퇴원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICU 대상자, ICU 입원 시 S. aureus+

ICU 입원 시 S. aureus에 대해 양성 콜로니화 상태를 가진 성인 ICU 환자, ICU 입원 24시간 이내에 기계 환기를 받고 예상 체류 기간이 48시간 이상인 성인 ICU 환자.

콜로니화 상태는 코 면봉과 ETA(또는 사용할 수 없는 경우 가래/목)를 사용하여 ICU 입원 시 측정됩니다. 둘 중 하나가 양성이면 환자가 이 그룹의 피험자로 등록될 자격이 있습니다.

ICU 체류 중 ICU 폐렴의 발병과 관련된 위험 요소를 평가하기 위해 위험 예측 모델이 개발됩니다.
ICU 대상자, S. aureus - ICU 입원 시

ICU 입원 시 S. aureus에 대해 음성 콜로니화 상태를 가진 성인 ICU 환자로서, ICU 입원 24시간 이내에 기계 환기를 받고 예상 체류 기간이 48시간 이상인 성인 ICU 환자.

콜로니화 상태는 코 면봉과 ETA(또는 사용할 수 없는 경우 가래/목)를 사용하여 ICU 입원 시 측정됩니다. 둘 다 음성이면 환자가 이 그룹의 피험자로 등록될 자격이 있습니다.

ICU 체류 중 ICU 폐렴의 발병과 관련된 위험 요소를 평가하기 위해 위험 예측 모델이 개발됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
S. aureus ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
P. aeruginosa ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
S. aureus / P. aeruginosa 집락화의 유병률
기간: ICU 입학 시
ICU 입학 시
모든 원인 ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
MRSA 대 MSSA로 계층화된 S. aureus ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
P. aeruginosa ICU 폐렴의 발생률을 MDR-PA 대 S-PA로 계층화
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
병인별 ICU 균혈증 발생률(S. aureus 및/또는 P. aeruginosa 및 임상적으로 관련된 모든 기타 병원체의 경우)
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
모든 원인으로 인한 사망
기간: ICU 입원 후 30일째
ICU 입원 후 30일째
모든 원인으로 인한 사망
기간: ICU 입원 후 90일째
ICU 입원 후 90일째
S. aureus ICU 폐렴에 걸리는 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
P. aeruginosa ICU 폐렴에 걸리는 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
모든 원인이 ICU 폐렴에 걸릴 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
ICU 균혈증을 유발하는 모든 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
모든 원인의 죽음까지의 시간
기간: ICU 입원일부터 90일까지 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지
ICU 입원일부터 90일까지 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: a. 재입원을 포함한 ICU 체류 기간
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원 후 30일까지
ICU 입원일부터 ICU 퇴원 후 30일까지
다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: b. 기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: c. 항생제 사용일
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: d. 재입원을 포함한 입원 기간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
S. aureus 집락화 발생률
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
P. aeruginosa 집락화의 발생률
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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