- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02413242
EuRopE - ICU에서 Staphylococcus Aureus 및 Pseudomonas Aeruginosa 감염에 대한 고급 이해 (ASPIRE-ICU)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
6-12개 유럽 국가의 약 30개 사이트에 있는 ICU 환자는 아래에 설명된 자격 기준에 따라 선택됩니다.
포함은 ICU 입원 시 S. 아우레우스(SA) 집락화 상태를 기반으로 합니다(비율 1:1). 이러한 피험자는 주요 결과 평가를 위해 ICU 체류 기간 동안 추적됩니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 등록 당시 18세 이상입니다.
- 참여자는 ICU 입원 시 기계 환기를 받고 있거나 조사관의 판단에 따라 그 후 24시간 이내에(예상됨) 있습니다.
- 조사관의 판단에 따라 ICU에 예상되는 체류 시간은 48시간 이상입니다.
- SA 콜로니화 상태는 기계 환기의 첫 번째 에피소드 시작 후 72시간 이내에 알려지며 결과에 따라 환자는 등록 자격이 있습니다.
- 기계 환기의 첫 번째 에피소드 시작 후 72시간 이내에 피험자/법적으로 허용된 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 이 연구의 연구 코호트에서 피험자로 이전에 참여했습니다.
- 항포도상구균 또는 항녹농균 개입에 대한 예방적 실험 연구에 대상자의 동시 참여.
- 정보에 입각한 동의 시점에서 48시간 이내에 예상되는 사망(빈사 상태) 또는 24시간 이내에 참가자의 ICU 퇴원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ICU 대상자, ICU 입원 시 S. aureus+
ICU 입원 시 S. aureus에 대해 양성 콜로니화 상태를 가진 성인 ICU 환자, ICU 입원 24시간 이내에 기계 환기를 받고 예상 체류 기간이 48시간 이상인 성인 ICU 환자. 콜로니화 상태는 코 면봉과 ETA(또는 사용할 수 없는 경우 가래/목)를 사용하여 ICU 입원 시 측정됩니다. 둘 중 하나가 양성이면 환자가 이 그룹의 피험자로 등록될 자격이 있습니다. |
ICU 체류 중 ICU 폐렴의 발병과 관련된 위험 요소를 평가하기 위해 위험 예측 모델이 개발됩니다.
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ICU 대상자, S. aureus - ICU 입원 시
ICU 입원 시 S. aureus에 대해 음성 콜로니화 상태를 가진 성인 ICU 환자로서, ICU 입원 24시간 이내에 기계 환기를 받고 예상 체류 기간이 48시간 이상인 성인 ICU 환자. 콜로니화 상태는 코 면봉과 ETA(또는 사용할 수 없는 경우 가래/목)를 사용하여 ICU 입원 시 측정됩니다. 둘 다 음성이면 환자가 이 그룹의 피험자로 등록될 자격이 있습니다. |
ICU 체류 중 ICU 폐렴의 발병과 관련된 위험 요소를 평가하기 위해 위험 예측 모델이 개발됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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S. aureus ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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P. aeruginosa ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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S. aureus / P. aeruginosa 집락화의 유병률
기간: ICU 입학 시
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ICU 입학 시
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모든 원인 ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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MRSA 대 MSSA로 계층화된 S. aureus ICU 폐렴의 발생률
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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P. aeruginosa ICU 폐렴의 발생률을 MDR-PA 대 S-PA로 계층화
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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병인별 ICU 균혈증 발생률(S. aureus 및/또는 P. aeruginosa 및 임상적으로 관련된 모든 기타 병원체의 경우)
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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중환자실 퇴원까지의 ICF 일자(ICF 후 평균 7일)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: ICU 입원 후 30일째
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ICU 입원 후 30일째
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모든 원인으로 인한 사망
기간: ICU 입원 후 90일째
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ICU 입원 후 90일째
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S. aureus ICU 폐렴에 걸리는 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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P. aeruginosa ICU 폐렴에 걸리는 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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모든 원인이 ICU 폐렴에 걸릴 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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ICU 균혈증을 유발하는 모든 시간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 7일)
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모든 원인의 죽음까지의 시간
기간: ICU 입원일부터 90일까지 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지
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ICU 입원일부터 90일까지 또는 ICU 퇴원 중 먼저 도래하는 날짜까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: a. 재입원을 포함한 ICU 체류 기간
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원 후 30일까지
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ICU 입원일부터 ICU 퇴원 후 30일까지
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다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: b. 기계적 환기를 사용하는 일수
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
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다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: c. 항생제 사용일
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
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다음에 의해 측정되는 의료 이용의 크기: d. 재입원을 포함한 입원 기간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원까지 (중환자실 입원 후 평균 9일)
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S. aureus 집락화 발생률
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
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P. aeruginosa 집락화의 발생률
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
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중환자실 입원일부터 중환자실 폐렴 발병시까지(중환자실 입원 후 평균 7일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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