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Comprensione avanzata delle infezioni da Staphylococcus Aureus e Pseudomonas Aeruginosa in EuRopE - ICU (ASPIRE-ICU)

6 maggio 2019 aggiornato da: Jan Kluytmans
La polmonite acquisita in Unità di Terapia Intensiva (ICU), inclusa la polmonite associata a ventilazione meccanica, è un'infezione associata all'assistenza sanitaria che si verifica frequentemente, che causa una notevole morbilità, mortalità e costi sanitari. Importanti agenti patogeni che causano la polmonite in terapia intensiva sono Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. L'epidemiologia della polmonite in terapia intensiva e dei fattori correlati al paziente e contestuali non è completamente descritta, ma è urgentemente necessaria per supportare lo sviluppo di interventi efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2031

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti in terapia intensiva in circa 30 centri in 6-12 paesi europei saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità descritti di seguito.

L'inclusione sarà basata sullo stato di colonizzazione di S. aureus (SA) al momento del ricovero in terapia intensiva (rapporto 1:1). Questi soggetti saranno seguiti durante la loro degenza in terapia intensiva per la valutazione degli esiti primari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. - Il partecipante è in ventilazione meccanica al momento del ricovero in terapia intensiva o è (si prevede che lo sia) entro 24 ore successive, in base al giudizio dello sperimentatore.
  3. La permanenza prevista in terapia intensiva è di 48 ore o più in base al giudizio dell'investigatore.
  4. Lo stato di colonizzazione SA è noto entro 72 ore dall'inizio del primo episodio di ventilazione meccanica e, in base al risultato, il paziente si qualifica per l'arruolamento.
  5. Consenso informato scritto del soggetto/rappresentante legalmente accettato entro 72 ore dall'inizio del primo episodio di ventilazione meccanica.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente partecipazione come soggetto alla coorte di studio di questo studio.
  2. Partecipazione simultanea del soggetto a qualsiasi studio sperimentale preventivo su interventi anti-stafilococco o anti-pseudomonas aeruginosa.
  3. Morte prevista (stato moribondo) entro 48 ore, o dimissione dall'ICU del partecipante entro 24 ore, al momento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti in terapia intensiva, S. aureus+ al momento del ricovero in terapia intensiva

Pazienti adulti in terapia intensiva, con uno stato di colonizzazione positivo per S. aureus al momento del ricovero in terapia intensiva, ventilati meccanicamente entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e con una durata prevista della degenza di 48 ore o più.

Lo stato di colonizzazione verrà misurato all'ammissione in terapia intensiva utilizzando un tampone nasale e un ETA (o espettorato/gola se non disponibile). La positività di uno dei due qualifica il paziente per essere arruolato come soggetto in questo gruppo.
Altro: Varie esposizioni osservate di interesse
Verrà sviluppato un modello di previsione del rischio per valutare quali fattori di rischio sono associati allo sviluppo di polmonite in terapia intensiva durante la degenza in terapia intensiva
Soggetti in terapia intensiva, S. aureus- al momento del ricovero in terapia intensiva

Pazienti adulti in terapia intensiva, con uno stato di colonizzazione negativo per S. aureus al momento del ricovero in terapia intensiva, che sono ventilati meccanicamente entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva e hanno una durata prevista della degenza di 48 ore o più.

Lo stato di colonizzazione verrà misurato all'ammissione in terapia intensiva utilizzando un tampone nasale e un ETA (o espettorato/gola se non disponibile). La negatività di entrambi qualifica il paziente per essere arruolato come soggetto in questo gruppo.
Altro: Varie esposizioni osservate di interesse
Verrà sviluppato un modello di previsione del rischio per valutare quali fattori di rischio sono associati allo sviluppo di polmonite in terapia intensiva durante la degenza in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite da S. aureus ICU
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
Incidenza di polmonite da P. aeruginosa ICU
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della colonizzazione da S. aureus / P. aeruginosa
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva
al ricovero in terapia intensiva
Incidenza di tutte le cause di polmonite in terapia intensiva
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
Incidenza di polmonite da S. aureus in terapia intensiva stratificata per MRSA rispetto a MSSA
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
Incidenza di polmonite da P. aeruginosa ICU stratificata per MDR-PA vs. S-PA
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
Incidenza di batteriemia in terapia intensiva per agente eziologico (in caso di S. aureus e/o P. aeruginosa e per tutti gli altri patogeni clinicamente rilevanti)
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
data dell'ICF fino alla dimissione dall'ICU (in media 7 giorni dopo l'ICF)
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
Al giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Al giorno 90 dopo il ricovero in terapia intensiva
Al giorno 90 dopo il ricovero in terapia intensiva
Tempo di polmonite da S. aureus in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Tempo di polmonite da P. aeruginosa in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Tempo a tutti causa polmonite in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Tempo a tutti causa batteriemia in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 90 o dalla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo
dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 90 o dalla dimissione dalla terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Entità dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria misurata da: a. Durata della degenza in terapia intensiva comprese le riammissioni
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 30 dopo la dimissione dall'ICU
dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 30 dopo la dimissione dall'ICU
Entità dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria misurata da: b. Giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 9 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 9 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Entità dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria misurata da: c. Giorni di utilizzo di antibiotici
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 9 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 9 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Entità dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria misurata da: d. Durata della degenza ospedaliera, comprese le riammissioni
Lasso di tempo: giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 9 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
giorno del ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione dalla terapia intensiva (in media 9 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Incidenza della colonizzazione da S. aureus
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino all'insorgenza della polmonite in terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino all'insorgenza della polmonite in terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Incidenza della colonizzazione di P. aeruginosa
Lasso di tempo: dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino all'insorgenza della polmonite in terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino all'insorgenza della polmonite in terapia intensiva (in media 7 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Kluytmans

Collaboratori

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL51762.041.14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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