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Erweitertes Verständnis von Staphylococcus Aureus- und Pseudomonas Aeruginosa-Infektionen in EuRopE – Intensivstation (ASPIRE-ICU)

6. Mai 2019 aktualisiert von: Jan Kluytmans
Auf der Intensivstation (ICU) erworbene Lungenentzündung, einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung, ist eine häufig auftretende, mit der Gesundheitsversorgung verbundene Infektion, die erhebliche Morbidität, Mortalität und Gesundheitskosten verursacht. Wichtige Erreger einer Intensivpneumonie sind Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa. Die Epidemiologie der Intensivpneumonie sowie patientenbezogene und kontextbezogene Faktoren sind nicht vollständig beschrieben, werden aber dringend benötigt, um die Entwicklung wirksamer Interventionen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2031

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten an etwa 30 Standorten in 6–12 europäischen Ländern werden auf der Grundlage der unten beschriebenen Zulassungskriterien ausgewählt.

Die Aufnahme basiert auf dem Besiedlungsstatus von S. aureus (SA) bei der Aufnahme auf die Intensivstation (Verhältnis 1:1). Diese Probanden werden während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation zur Beurteilung der primären Ergebnisse begleitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 18 Jahre alt.
  2. Der Teilnehmer wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation mechanisch beatmet oder wird (voraussichtlich) innerhalb von 24 Stunden danach beatmet, je nach Einschätzung des Untersuchers.
  3. Der voraussichtliche Aufenthalt auf der Intensivstation beträgt nach Einschätzung des Untersuchers 48 Stunden oder länger.
  4. Der SA-Kolonisierungsstatus ist innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der ersten Episode der mechanischen Beatmung bekannt und entsprechend dem Ergebnis qualifiziert sich der Patient für die Aufnahme.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/rechtlich anerkannten Vertreters innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der ersten Episode der mechanischen Beatmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Teilnahme als Proband an der Studienkohorte dieser Studie.
  2. Gleichzeitige Teilnahme des Probanden an einer präventiven experimentellen Studie zu Anti-Staphylokokken- oder Anti-Pseudomonas-aeruginosa-Interventionen.
  3. Erwarteter Tod (moribunder Status) innerhalb von 48 Stunden oder Entlassung des Teilnehmers aus der Intensivstation innerhalb von 24 Stunden zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intensivpatienten, S. aureus+ bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Erwachsene Intensivpatienten mit einem positiven Kolonisierungsstatus für S. aureus bei Aufnahme auf die Intensivstation, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation mechanisch beatmet werden und eine voraussichtliche Aufenthaltsdauer von 48 Stunden oder mehr haben.

Der Kolonisierungsstatus wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation mithilfe eines Nasenabstrichs und einer ETA (oder Sputum/Rachen, falls nicht verfügbar) gemessen. Wenn einer der beiden Punkte positiv ist, qualifiziert sich der Patient für die Aufnahme in diese Gruppe.
Sonstiges: Verschiedene beobachtete Exposition(en) von Interesse
Es wird ein Risikovorhersagemodell entwickelt, um zu beurteilen, welche Risikofaktoren mit der Entwicklung einer Intensivpneumonie während des Aufenthalts auf der Intensivstation verbunden sind
Intensivpatienten, S. aureus – bei der Aufnahme auf die Intensivstation

Erwachsene Intensivpatienten mit einem negativen Kolonisierungsstatus für S. aureus bei Aufnahme auf die Intensivstation, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation mechanisch beatmet werden und eine voraussichtliche Aufenthaltsdauer von 48 Stunden oder mehr haben.

Der Kolonisierungsstatus wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation mithilfe eines Nasenabstrichs und einer ETA (oder Sputum/Rachen, falls nicht verfügbar) gemessen. Wenn beides negativ ist, qualifiziert sich der Patient für die Aufnahme in diese Gruppe.
Sonstiges: Verschiedene beobachtete Exposition(en) von Interesse
Es wird ein Risikovorhersagemodell entwickelt, um zu beurteilen, welche Risikofaktoren mit der Entwicklung einer Intensivpneumonie während des Aufenthalts auf der Intensivstation verbunden sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von S. aureus-Intensivpneumonie
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Inzidenz von P. aeruginosa-Intensivpneumonie
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz der S. aureus / P. aeruginosa-Kolonisierung
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Intensivstation
bei der Aufnahme auf die Intensivstation
Inzidenz aller Ursachen für Lungenentzündungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Inzidenz von S. aureus-Intensivpneumonie, stratifiziert nach MRSA vs. MSSA
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Inzidenz von P. aeruginosa-Intensivpneumonie, stratifiziert nach MDR-PA vs. S-PA
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Inzidenz von ICU-Bakteriämie pro ätiologischem Erreger (im Fall von S. aureus und/oder P. aeruginosa und für alle klinisch relevanten anderen Krankheitserreger)
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Datum der ICF bis zur Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der ICF)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Am 30. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Am Tag 90 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Am Tag 90 nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit für S. aureus-Intensivpneumonie
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Zeit für eine P. aeruginosa-Intensivpneumonie
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Es ist an der Zeit, dass alle eine Lungenentzündung auf der Intensivstation verursachen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Es ist an der Zeit, dass alle eine Bakteriämie auf der Intensivstation verursachen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Zeit bis zum Tod, egal aus welcher Ursache
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 90. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 90. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an: a. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation einschließlich Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 30. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ausmaß der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an: b. Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 9 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 9 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Ausmaß der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an: c. Tagelanger Antibiotika-Einsatz
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 9 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 9 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Ausmaß der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, gemessen an: d. Dauer des Krankenhausaufenthalts, einschließlich Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 9 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation (im Durchschnitt 9 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Inzidenz der S. aureus-Kolonisierung
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ausbruch der Lungenentzündung auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ausbruch der Lungenentzündung auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
Häufigkeit der Kolonisierung mit P. aeruginosa
Zeitfenster: vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ausbruch der Lungenentzündung auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)
vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Ausbruch der Lungenentzündung auf der Intensivstation (durchschnittlich 7 Tage nach der Aufnahme auf die Intensivstation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jan Kluytmans

Mitarbeiter

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL51762.041.14

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