Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad förståelse av Staphylococcus Aureus och Pseudomonas Aeruginosa-infektioner i EuRopE - ICU (ASPIRE-ICU)

6 maj 2019 uppdaterad av: Jan Kluytmans
Intensivvårdsavdelning (ICU) förvärvad lunginflammation, inklusive ventilatorrelaterad lunginflammation, är en ofta förekommande vårdrelaterade infektion, som orsakar avsevärd sjuklighet, dödlighet och vårdkostnader. Viktiga patogener som orsakar ICU-lunginflammation är Staphylococcus aureus och Pseudomonas aeruginosa. Epidemiologin för ICU-lunginflammation och patientrelaterade och kontextuella faktorer är inte fullständigt beskriven, men är akut nödvändig för att stödja utvecklingen av effektiva insatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2031

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ICU-patienter på cirka 30 platser i 6-12 europeiska länder kommer att väljas ut baserat på behörighetskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionen kommer att baseras på S. aureus (SA) kolonisationsstatus vid intensivvårdsinläggning (förhållande 1:1). Dessa ämnen kommer att följas under deras intensivvårdsvistelse för bedömning av de primära resultaten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är 18 år eller äldre vid tidpunkten för anmälan.
  2. Deltagaren är på mekanisk ventilation vid intensivvårdsinläggning, eller är (förväntas) inom 24 timmar därefter, baserat på utredarens bedömning.
  3. Förväntad vistelse på ICU är 48 timmar eller längre baserat på utredarens bedömning.
  4. SA kolonisationsstatus är känd inom 72 timmar efter början av första episoden av mekanisk ventilation och enligt resultatet kvalificerar patienten för inskrivning.
  5. Skriftligt informerat samtycke från försöksperson / lagligt accepterad representant inom 72 timmar efter början av första episoden av mekanisk ventilation.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande som ämne i studiekohorten av denna studie.
  2. Samtidigt deltagande av försökspersonen i någon förebyggande experimentell studie av interventioner mot stafylokocker eller anti-pseudomonas aeruginosa.
  3. Förväntad död (döende status) inom 48 timmar, eller ICU-utskrivning av deltagaren inom 24 timmar, vid tidpunkten för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICU-ämnen, S. aureus+ vid ICU-intagning

Vuxna ICU-patienter, med positiv kolonisationsstatus för S. aureus vid ICU-inläggning, som är mekaniskt ventilerade inom 24 timmar efter ICU-inläggning och har en förväntad vistelsetid på 48 timmar eller mer.

Koloniseringsstatus kommer att mätas vid intensivvårdsinläggning med hjälp av en näspinne och en ETA (eller sputum/hals om det inte finns). Positivitet hos någon av de två kvalificerar patienten att registreras som subjekt i denna grupp.
Övrig: Olika observerade exponeringar av intresse
En riskprediktionsmodell kommer att utvecklas för att bedöma vilka riskfaktorer som är associerade med utvecklingen av ICU-lunginflammation under ICU-vistelse
ICU-ämnen, S. aureus- vid ICU-intagning

Vuxna ICU-patienter, med negativ kolonisationsstatus för S. aureus vid ICU-inläggning, som ventileras mekaniskt inom 24 timmar efter ICU-inläggning och har en förväntad vistelsetid på 48 timmar eller mer.

Koloniseringsstatus kommer att mätas vid intensivvårdsinläggning med hjälp av en näspinne och en ETA (eller sputum/hals om det inte finns). Negativitet hos båda kvalificerar patienten att skrivas in som subjekt i denna grupp.
Övrig: Olika observerade exponeringar av intresse
En riskprediktionsmodell kommer att utvecklas för att bedöma vilka riskfaktorer som är associerade med utvecklingen av ICU-lunginflammation under ICU-vistelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av S. aureus ICU-lunginflammation
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
Förekomst av P. aeruginosa ICU-lunginflammation
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av S. aureus / P. aeruginosa kolonisering
Tidsram: vid intensivvårdsinläggning
vid intensivvårdsinläggning
Incidens av alla orsaker ICU-lunginflammation
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
Incidensen av S. aureus ICU-lunginflammation stratifierad av MRSA vs. MSSA
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
Incidensen av P. aeruginosa ICU-lunginflammation stratifierad av MDR-PA vs. S-PA
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
Incidens av ICU-bakteremi per etiologiskt agens (vid S. aureus och/eller P. aeruginosa och för alla kliniskt relevanta andra patogener)
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
datum för ICF fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICF)
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 30 efter ICU-inläggning
Dag 30 efter ICU-inläggning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 90 efter intensivvårdsinläggning
Dag 90 efter intensivvårdsinläggning
Dags för S. aureus ICU lunginflammation
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
Dags för P. aeruginosa ICU lunginflammation
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
Dags att allt orsaka ICU-lunginflammation
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
Dags att allt orsaka ICU-bakteremi
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 7 dagar efter ICU-inläggning)
Dags att dö oavsett orsak
Tidsram: dag för ICU-inläggning till dag 90 eller ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först
dag för ICU-inläggning till dag 90 eller ICU-utskrivning, beroende på vad som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Storleken på sjukvårdsanvändningen mätt med: a. ICU-vistelsens varaktighet inklusive återinläggningar
Tidsram: dag för ICU-inläggning till dag 30 efter ICU-utskrivning
dag för ICU-inläggning till dag 30 efter ICU-utskrivning
Storleken på sjukvårdsutnyttjande mätt med: b. Dagar på mekanisk ventilation
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 9 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 9 dagar efter ICU-inläggning)
Storleken på sjukvårdsutnyttjande mätt med: c. Dagar av antibiotikaanvändning
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 9 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 9 dagar efter ICU-inläggning)
Storleken på sjukvårdsutnyttjande mätt med: d. Varaktighet på sjukhusvistelsen, inklusive återinläggningar
Tidsram: dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 9 dagar efter ICU-inläggning)
dag för ICU-inläggning fram till ICU-utskrivning (i genomsnitt 9 dagar efter ICU-inläggning)
Förekomst av S. aureus-kolonisering
Tidsram: från dagen för intensivvårdsinläggning tills debut av intensivvårdslunginflammation (i genomsnitt 7 dagar efter intensivvårdsinläggning)
från dagen för intensivvårdsinläggning tills debut av intensivvårdslunginflammation (i genomsnitt 7 dagar efter intensivvårdsinläggning)
Förekomst av P. aeruginosa-kolonisering
Tidsram: från dagen för intensivvårdsinläggning tills debut av intensivvårdslunginflammation (i genomsnitt 7 dagar efter intensivvårdsinläggning)
från dagen för intensivvårdsinläggning tills debut av intensivvårdslunginflammation (i genomsnitt 7 dagar efter intensivvårdsinläggning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jan Kluytmans

Samarbetspartners

MedImmune LLC
Universiteit Antwerpen

Utredare

  • Huvudutredare: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL51762.041.14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera