Edistynyt ymmärrys Staphylococcus aureus- ja Pseudomonas Aeruginosa -infektioista Euroopassa - ICU (ASPIRE-ICU)
maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jan Kluytmans
Tehohoitoyksikön (ICU) hankittu keuhkokuume, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, on usein esiintyvä terveydenhuoltoon liittyvä infektio, joka aiheuttaa huomattavia sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltokustannuksia.
Tärkeitä teho-osaston keuhkokuumetta aiheuttavia taudinaiheuttajia ovat Staphylococcus aureus ja Pseudomonas aeruginosa.
ICU-keuhkokuumeen epidemiologiaa ja potilaaseen liittyviä ja kontekstuaalisia tekijöitä ei ole täysin kuvattu, mutta sitä tarvitaan kiireesti tukemaan tehokkaiden interventioiden kehittämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2031
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tehohoitopotilaat noin 30 paikkakunnalla 6-12 Euroopan maassa valitaan alla kuvattujen kelpoisuuskriteerien perusteella.
Sisällyttäminen perustuu S. aureus (SA) -kolonisaatiostatukseen teho-osastolle otettaessa (suhde 1:1). Näitä koehenkilöitä seurataan heidän teho-osastonsa aikana ensisijaisten tulosten arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ilmoittautuessaan vähintään 18-vuotias.
- Osallistuja on koneellisessa ventilaatiossa teho-osastolle saapuessaan tai (oletetaan olevan) 24 tunnin sisällä sen jälkeen, tutkijan arvion perusteella.
- Odotettu oleskelu teho-osastolla on 48 tuntia tai pidempi tutkijan arvion mukaan.
- SA-kolonisaatiostatus tiedetään 72 tunnin kuluessa ensimmäisen mekaanisen ventilaation alkamisesta, ja tuloksen mukaan potilas on kelvollinen ilmoittautumiseen.
- Tutkittavan/laillisesti hyväksytyn edustajan kirjallinen tietoinen suostumus 72 tunnin kuluessa ensimmäisen koneellisen ventilaation alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen aiheena tämän tutkimuksen tutkimuskohorttiin.
- Kohteen samanaikainen osallistuminen ennaltaehkäiseviin kokeellisiin tutkimuksiin stafylokokki- tai pseudomonas aeruginosa -interventioista.
- Odotettavissa oleva kuolema (kuolematila) 48 tunnin sisällä tai osallistujan kotiuttaminen teho-osastolta 24 tunnin sisällä tietoisen suostumuksen hetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tehohoitokohteet, S. aureus+ tehohoitoon pääsyssä
Aikuiset teho-osastopotilaat, joilla on positiivinen kolonisaatiostatus S. aureus -bakteerin suhteen teho-osastolle käynnin yhteydessä, ja jotka ventiloidaan koneellisesti 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja joiden odotettu oleskelun kesto on 48 tuntia tai enemmän. Kolonisaatiotila mitataan teho-osastolle tullessa nenäpuikolla ja ETA:lla (tai ysköksen/kurkun, jos niitä ei ole saatavilla). Jommankumman positiivisuus mahdollistaa potilaan kirjaamisen tähän ryhmään. |
Riskinennustemalli kehitetään arvioimaan, mitkä riskitekijät liittyvät teho-osaston keuhkokuumeen kehittymiseen tehohoitoosaston aikana
|
|
ICU-aineet, S. aureus- teho-osastolla
Aikuiset teho-osastopotilaat, joilla on negatiivinen kolonisaatiostatus S. aureus -bakteerin suhteen teho-osastolle käynnin yhteydessä, ja jotka ventiloidaan koneellisesti 24 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja joiden odotettu oleskelun kesto on 48 tuntia tai enemmän. Kolonisaatiotila mitataan teho-osastolle tullessa nenäpuikolla ja ETA:lla (tai ysköksen/kurkun, jos niitä ei ole saatavilla). Molempien negatiivisuus oikeuttaa potilaan kirjaamaan tämän ryhmän tutkittavaksi. |
Riskinennustemalli kehitetään arvioimaan, mitkä riskitekijät liittyvät teho-osaston keuhkokuumeen kehittymiseen tehohoitoosaston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S. aureus ICU -keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
|
P. aeruginosa ICU-keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S. aureus / P. aeruginosa kolonisaation esiintyvyys
Aikaikkuna: teho-osaston vastaanotolla
|
teho-osaston vastaanotolla
|
|
Kaikkien syiden ICU-keuhkokuumeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
|
S. aureus ICU -keuhkokuumeen ilmaantuvuus MRSA:n mukaan vs. MSSA
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
|
P. aeruginosa ICU -keuhkokuumeen ilmaantuvuus MDR-PA:lla vs. S-PA:lla
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
|
ICU-bakteremian ilmaantuvuus etiologista tekijää kohti (S. aureus ja/tai P. aeruginosa ja kaikki kliinisesti merkitykselliset muut patogeenit)
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
ICF:n päivämäärä tehoosaston kotiuttamiseen asti (keskimäärin 7 päivää ICF:n jälkeen)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Päivä 30 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
Päivä 90 teho-osastolle pääsyn jälkeen
|
|
Aika S. aureus ICU-keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
Aika P. aeruginosa ICU-keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
Aika aiheuttaa teho-osaston keuhkokuumeen
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
Aika aiheuttaa teho-osaston bakteremiaa
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: teho-osastolle vastaanottopäivään päivään 90 asti tai teho-osastolta poistumista sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
teho-osastolle vastaanottopäivään päivään 90 asti tai teho-osastolta poistumista sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveydenhuollon käytön suuruus mitattuna: a. Tehohoitojakson kesto, mukaan lukien takaisinotto
Aikaikkuna: teho-osastolle vastaanottopäivä 30 päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
teho-osastolle vastaanottopäivä 30 päivään tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon käytön suuruus mitattuna: b. Päiviä koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 9 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 9 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon käytön suuruus mitattuna: c. Antibioottien käyttöpäiviä
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 9 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 9 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon käytön suuruus mitattuna: d. Sairaalahoidon kesto, mukaan lukien takaisinotto
Aikaikkuna: teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 9 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle pääsyn päivä teho-osastolle lähtöön asti (keskimäärin 9 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
S. aureus -kolonisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolle keuhkokuumeen puhkeamiseen (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolle keuhkokuumeen puhkeamiseen (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
|
P. aeruginosan kolonisaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolle keuhkokuumeen puhkeamiseen (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolle keuhkokuumeen puhkeamiseen (keskimäärin 7 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan A.J.W. Kluytmans, Prof., UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Pseudomonas-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51762.041.14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .