尋常性座瘡の治療におけるサレサイクリン錠の安全性に関する多施設非盲検評価
2019年1月31日 更新者：Almirall, S.A.
非盲検試験では、中等度から重度の顔面尋常性ざ瘡のある参加者の長期治療における経口サレサイクリン約 1.5 mg/kg/日の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Actavis Investigational Study Site #206
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Actavis Investigational Study Site #236
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92008
- Actavis Investigational Study Site #245
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Encino、California、アメリカ、91436
- Actavis Investigational Study Site #129
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Actavis Investigational Study Site #209
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Actavis Investigational Study Site #147
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Actavis Investigational Study Site #150
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Actavis Investigational Study Site #125
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Actavis Investigational Study Site #204
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Actavis Investigational Study Site #222
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Actavis Investigational Study Site #148
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Actavis Investigational Study Site #226
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Actavis Investigational Study Site #238
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Miami、Florida、アメリカ、33142
- Actavis Investigational Study Site #249
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Actavis Investigational Study Site #145
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Miramar、Florida、アメリカ、33207
- Actavis Investigational Study Site #211
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Actavis Investigation Study Site # 140
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Orange、Florida、アメリカ、32073
- Actavis Investigational Study Site #151
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Actavis Investigational Study Site #203
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Actavis Investigational Study Site #242
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Actavis Investigational Study Site #124
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Actavis Investigational Study Site #106
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Actavis Investigational Study Site #113
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Actavis Investigational Study Site #213
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Actavis Investigational Study Site #217
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Actavis Investigational Study Site #251
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Actavis Investigational Study Site #235
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Actavis Investigational Study Site #227
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Actavis Investigational Study Site #111
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Actavis Investigational Study Site #221
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Actavis Investigational Study Site #231
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Actavis Investigational Study Site #146
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New York、New York、アメリカ、10155
- Actavis Investigational Study Site #208
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Actavis Investigational Study Site #240
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- Actavis Investigational Study Site #230
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Actavis Investigational Study Site #229
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Actavis Investigational Study Site #149
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Actavis Investigational Study Site #257
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Actavis Investigational Study Site #225
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
- Actavis Investigational Study Site #128
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Actavis Investigational Study Site #216
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Actavis Investigational Study Site #109
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Actavis Investigational Study Site #223
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Actavis Investigational Study Site #252
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Actavis Investigational Study Site #220
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Actavis Investigational Study Site #104
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Actavis Investigational Study Site #142
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Actavis Investigational Study Site #105
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Actavis Investigational Study Site #201
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Actavis Investigational Study Site #223
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Actavis Investigational Study Site #101
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Actavis Investigational Study Site #207
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Actavis Investigational Study Site #212
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Actavis Investigational Study Site #244
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Actavis Investigational Study Site #144
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Actavis Investigational Study Site #233
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サレサイクリン（SC1401またはSC1402）の第3相試験への参加を成功裏に完了
- 署名済みのインフォームド コンセントまたは同意書
- 体重が 33 kg から 136 kg の間
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陰性
- -該当する場合、研究全体を通して効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- -プロトコル要件を満たすことができ、研究に参加する意欲を示し、書面によるインフォームドコンセント/同意および開示の許可を提供することにより、すべての研究手順に同意します（個人の健康情報）
除外基準:
- -現在、別の臨床研究に参加していますが、それが薬物動態学的サレサイクリン研究であり、医療モニターによって承認された参加ではありません; -登録から30日以内に治験薬（サレサイクリンを除く）を受け取った。
- -何らかの理由でサレサイクリンを使用した第3相試験への参加を中止した
- サレサイクリンを用いた第 3 相試験で、試験要件/試験薬の投与量の順守が不十分でした
- 全身性ざ瘡治療薬、全身性レチノイド、全身性コルチコステロイド、またはアンドロゲン/抗アンドロゲン療法（テストステロン、スピロノラクトンなど）を受けている/受ける予定がある
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -重大な併発疾患（臨床検査における臨床的に重大な異常を含む）、精神障害、または治験責任医師または医療モニターの意見では、研究への参加を妨げるその他の要因がある
- 何らかの理由で治験責任医師が不適当と判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/サレサイクリン
参加者は、二重盲検導入試験で最大 12 週間、プラセボ マッチング サレサイリンを投与されました。その後、1.5 ミリグラム (mg)/キログラム (kg) のサレサイクリンを 1 日 1 回 (参加者の体重に基づいて 60 mg、100 mg、または 150 mg のサレサイクリンとして経口投与)、再開始で顔面のにきびが十分に改善されるまでこの非盲検試験では、にきびが再発します（最大 40 週間）。
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参加者の体重に基づいて投与されます。
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実験的：サレサイクリン/サレサイクリン
参加者は、二重盲検導入試験でサレサイリンを最大 12 週間投与されました。その後、1.5 mg/kg のサレサイクリンを 1 日 1 回 (参加者の体重に基づいて 60 mg、100 mg、または 150 mg のサレサイクリンとして経口投与)、顔面のにきびの適切な改善が得られるまで、このオープンでにきびが再発した場合は再開始します。ラベル調査 (最大 40 週間)。
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参加者の体重に基づいて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を持つ参加者の数
時間枠：最大40週間
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有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
TEAE は、治験薬の初回投与後に発生する AE です。
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最大40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月20日
一次修了 (実際)
2016年8月26日
研究の完了 (実際)
2016年8月26日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。