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Uma Avaliação Aberta Multicêntrica da Segurança dos Comprimidos de Sareciclina no Tratamento da Acne Vulgaris

31 de janeiro de 2019 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo aberto avaliará a segurança de uma dose de aproximadamente 1,5 mg/kg/dia de sareciclina oral no tratamento de longo prazo de participantes com acne vulgar facial moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída com sucesso no estudo de Fase 3 de sareciclina (SC1401 ou SC1402)
  • Consentimento informado assinado ou formulário de consentimento
  • Peso corporal entre 33 kg e 136 kg, inclusive
  • Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Concorda em usar método contraceptivo eficaz durante todo o estudo, se aplicável.
  • Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, indicou vontade de participar do estudo e concorda com todos os procedimentos do estudo, fornecendo consentimento/consentimento informado por escrito e autorização para divulgar (informações pessoais de saúde)

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo clínico, a menos que seja um estudo farmacocinético de sareciclina e participação aprovada por monitor médico; recebeu medicação experimental (exceto sareciclina) dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Interrompeu a participação em um estudo de Fase 3 com sareciclina por qualquer motivo
  • Teve baixa conformidade com os requisitos do estudo/dosagem do medicamento do estudo em um estudo de Fase 3 com sareciclina
  • Está recebendo/planejando receber qualquer medicamento sistêmico para acne, retinóides sistêmicos, corticosteróides sistêmicos ou qualquer terapia androgênica/antiandrogênica (por exemplo, testosterona, espironolactona)
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo
  • Tem uma doença intercorrente significativa (incluindo anormalidade clinicamente significativa em testes laboratoriais clínicos), distúrbio psiquiátrico ou outros fatores que, na opinião do investigador ou do monitor médico, impedem a participação no estudo
  • É julgado pelo Investigador como inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo/Sareciclina
Os participantes receberam saricilina compatível com placebo no estudo de introdução duplo-cego por até 12 semanas; seguido de 1,5 miligrama(mg)/quilograma(kg) de sareciclina uma vez ao dia (administrado oralmente como 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sareciclina com base no peso corporal do participante) até que seja obtida uma melhora adequada na acne facial com a reinicialização se acne recorre neste estudo aberto (até 40 semanas).
Medicamento: Sareciclina
Administrado com base no peso corporal do participante.
Experimental: Sareciclina/Sareciclina
Os participantes receberam saricilina no estudo de introdução duplo-cego por até 12 semanas; seguido de 1,5 mg/kg de sareciclina uma vez ao dia (administrado oralmente como 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sareciclina com base no peso corporal do participante) até que seja obtida uma melhora adequada na acne facial com reinício se a acne recorrer neste tratamento aberto. estudo de rótulo (Até 40 semanas).
Medicamento: Sareciclina
Administrado com base no peso corporal do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 40 semanas
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um TEAE é um EA que ocorre após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Berk, MD, Allergan, plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

26 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SC1403

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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