Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter open-label evaluering af sikkerheden ved sarecyclin-tabletter til behandling af acne vulgaris

31. januar 2019 opdateret af: Almirall, S.A.
Åbent studie vil evaluere sikkerheden ved en dosis på ca. 1,5 mg/kg/dag af oral sarecyclin i langtidsbehandling af deltagere med moderat til svær ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Succesfuldt gennemført deltagelse i fase 3 studie med sarecyclin (SC1401 eller SC1402)
  • Underskrevet informeret samtykke eller samtykkeformular
  • Kropsvægt mellem 33 kg og 136 kg, inklusive
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Indvilliger i at bruge effektiv præventionsmetode under hele studiet, hvis det er relevant.
  • I stand til at opfylde protokolkrav, angiver villighed til at deltage i undersøgelsen og accepterer alle undersøgelsesprocedurer ved at give skriftligt informeret samtykke/samtykke og tilladelse til at videregive (personlige helbredsoplysninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie, medmindre det er et farmakokinetisk sarecyclin-studie og deltagelse godkendt af medicinsk monitor; har modtaget forsøgsmedicin (undtagen sarecyclin) inden for 30 dage efter tilmeldingen.
  • Afbrudt deltagelse i et fase 3-studie med sarecyclin uanset årsag
  • Havde dårlig overholdelse af undersøgelseskrav/studielægemiddeldosering i et fase 3-studie med sarecyclin
  • Modtager/planlægger at modtage systemisk acnemedicin, systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider eller anden androgen/anti-androgen behandling (f.eks. testosteron, spironolacton)
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i studieperioden
  • Har en betydelig interkurrent sygdom (herunder klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorietests), psykiatrisk lidelse eller andre faktorer, der efter investigator eller medicinsk monitor udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Bedømmes af efterforskeren til at være uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/sarecyclin
Deltagerne modtog placebo-matchende sarecylin i den dobbeltblindede indledende undersøgelse i op til 12 uger; efterfulgt af 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg) sarecyclin én gang dagligt (indgivet oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyclin baseret på deltagerens kropsvægt), indtil der opnås tilstrækkelig forbedring af ansigtsacne med genoptagelse, hvis acne kommer igen i denne åbne undersøgelse (op til 40 uger).
Medicin: Sarecyclin
Administreret baseret på deltagerens kropsvægt.
Eksperimentel: Sarecyclin/Sarecyclin
Deltagerne modtog sarecylin i den dobbeltblindede indledende undersøgelse i op til 12 uger; efterfulgt af 1,5 mg/kg sarecyclin én gang dagligt (indgivet oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyclin baseret på deltagerens kropsvægt), indtil der opnås tilstrækkelig forbedring af ansigtsacne med genoptagelse, hvis acne opstår igen i denne åbne- etiketundersøgelse (Op til 40 uger).
Medicin: Sarecyclin
Administreret baseret på deltagerens kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 40 uger
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE er en AE, der opstår efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC1403

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Sarecyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner