Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая открытая оценка безопасности таблеток сарециклина при лечении вульгарных угрей

31 января 2019 г. обновлено: Almirall, S.A.
В открытом исследовании будет оцениваться безопасность сарециклина перорально в дозе приблизительно 1,5 мг/кг/сут при длительном лечении участников с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершено участие в фазе 3 исследования сарециклина (SC1401 или SC1402).
  • Подписанное информированное согласие или форма согласия
  • Масса тела от 33 кг до 136 кг включительно
  • Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Соглашается использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования, если это применимо.
  • Способен выполнить требования протокола, выразил готовность участвовать в исследовании и согласен со всеми процедурами исследования, предоставив письменное информированное согласие / согласие и разрешение на раскрытие (личной информации о здоровье)

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, если это не исследование фармакокинетики сарециклина и участие не одобрено медицинским наблюдателем; получал исследуемое лекарство (кроме сарециклина) в течение 30 дней после регистрации.
  • Прекращение участия в исследовании фазы 3 с сарециклином по любой причине
  • Плохое соблюдение требований исследования/дозировки исследуемого препарата в исследовании фазы 3 с сарециклином
  • Получает/планирует принимать какое-либо системное лекарство от акне, системные ретиноиды, системные кортикостероиды или любую андрогенную/антиандрогенную терапию (например, тестостерон, спиронолактон)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
  • Имеет серьезное интеркуррентное заболевание (включая клинически значимое отклонение в клинических лабораторных тестах), психическое расстройство или другие факторы, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, исключают участие в исследовании.
  • Признан следователем непригодным по какой-либо причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо/сарециклин
Участники получали сарецилин, соответствующий плацебо, в двойном слепом предварительном исследовании на срок до 12 недель; затем 1,5 миллиграмм (мг)/килограмм (кг) сарециклина один раз в день (вводится перорально в виде 60 мг, 100 мг или 150 мг сарециклина в зависимости от массы тела участника) до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное улучшение акне на лице с повторным началом, если акне рецидивирует в этом открытом исследовании (до 40 недель).
Лекарство: Сарециклин
Вводится в зависимости от массы тела участника.
Экспериментальный: Сарециклин/сарециклин
В двойном слепом предварительном исследовании участники получали сарецилин на срок до 12 недель; с последующим введением сарециклина в дозе 1,5 мг/кг один раз в день (вводят перорально в дозах 60 мг, 100 мг или 150 мг сарециклина в зависимости от массы тела участника) до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное улучшение акне на лице с повторным инициированием, если акне рецидивирует в этом открытом состоянии. исследование этикетки (до 40 недель).
Лекарство: Сарециклин
Вводится в зависимости от массы тела участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере 1 побочным эффектом, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 40 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. TEAE — это НЯ, возникающее после приема первой дозы исследуемого препарата.
До 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Berk, MD, Allergan, plc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC1403

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться