A Sarecycline tabletták biztonságosságának többközpontú, nyílt címkéjű értékelése az Acne Vulgaris kezelésében
2019. január 31. frissítette: Almirall, S.A.
Nyílt vizsgálatban értékelik egy hozzávetőlegesen 1,5 mg/ttkg/nap orális sareciklin adag biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgarisban szenvedő résztvevők hosszú távú kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
490
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Actavis Investigational Study Site #206
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Actavis Investigational Study Site #236
-
-
California
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92008
- Actavis Investigational Study Site #245
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Actavis Investigational Study Site #129
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Actavis Investigational Study Site #209
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Actavis Investigational Study Site #147
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Actavis Investigational Study Site #150
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Actavis Investigational Study Site #125
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Actavis Investigational Study Site #204
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Actavis Investigational Study Site #222
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Actavis Investigational Study Site #148
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Actavis Investigational Study Site #226
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Actavis Investigational Study Site #238
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Actavis Investigational Study Site #249
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Actavis Investigational Study Site #145
-
Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33207
- Actavis Investigational Study Site #211
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Actavis Investigation Study Site # 140
-
Orange, Florida, Egyesült Államok, 32073
- Actavis Investigational Study Site #151
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Actavis Investigational Study Site #203
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Actavis Investigational Study Site #242
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Actavis Investigational Study Site #124
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Actavis Investigational Study Site #106
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
- Actavis Investigational Study Site #113
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Actavis Investigational Study Site #213
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Actavis Investigational Study Site #217
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Actavis Investigational Study Site #251
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Actavis Investigational Study Site #235
-
Fort Gratiot, Michigan, Egyesült Államok, 48059
- Actavis Investigational Study Site #227
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Actavis Investigational Study Site #111
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Actavis Investigational Study Site #221
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Actavis Investigational Study Site #231
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Actavis Investigational Study Site #146
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10155
- Actavis Investigational Study Site #208
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Actavis Investigational Study Site #240
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790
- Actavis Investigational Study Site #230
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Actavis Investigational Study Site #229
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Actavis Investigational Study Site #149
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- Actavis Investigational Study Site #257
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
- Actavis Investigational Study Site #225
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37917
- Actavis Investigational Study Site #128
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
- Actavis Investigational Study Site #216
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Actavis Investigational Study Site #109
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Actavis Investigational Study Site #223
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Actavis Investigational Study Site #252
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Actavis Investigational Study Site #220
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Actavis Investigational Study Site #104
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Actavis Investigational Study Site #142
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Actavis Investigational Study Site #105
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Actavis Investigational Study Site #201
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Actavis Investigational Study Site #223
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Actavis Investigational Study Site #101
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Actavis Investigational Study Site #207
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Actavis Investigational Study Site #212
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Actavis Investigational Study Site #244
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Actavis Investigational Study Site #144
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Actavis Investigational Study Site #233
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres részvétel a sareciklin (SC1401 vagy SC1402) 3. fázisú vizsgálatában
- Aláírt, tájékozott beleegyező vagy hozzájáruló űrlap
- Testtömeg 33 kg és 136 kg között
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha alkalmazható.
- Képes teljesíteni a protokoll követelményeit, jelezte hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, és beleegyezik minden vizsgálati eljárásba írásos, tájékozott beleegyezés/hozzájárulás és közzétételi engedély megadásával (személyes egészségügyi adatok)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha az egy farmakokinetikai sareciklin vizsgálat, és az orvosi monitor által jóváhagyott részvétel; vizsgálati gyógyszert kapott (a sareciklin kivételével) a beiratkozást követő 30 napon belül.
- A sareciklinnel végzett 3. fázisú vizsgálatban való részvétel bármilyen okból megszakadt
- A sareciklinnel végzett 3. fázisú vizsgálatban rosszul felelt meg a vizsgálati követelményeknek/vizsgálati gyógyszer adagolásának
- Bármilyen szisztémás akne gyógyszert, szisztémás retinoidot, szisztémás kortikoszteroidot vagy bármilyen androgén/antiandrogén terápiát (pl. tesztoszteron, spironolakton) kap/tervez kapni
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Jelentős interkurrens betegsége van (beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatok klinikailag szignifikáns eltérését), pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb olyan tényezője van, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt
- A nyomozó bármilyen okból alkalmatlannak ítéli
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo/Sarecycline
A résztvevők placebóval egyező sarecilint kaptak a kettős vak bevezető vizsgálatban legfeljebb 12 hétig; ezt követi 1,5 milligramm(mg)/kilogramm(kg) sareciklin naponta egyszer (szájon át adva 60 mg, 100 mg vagy 150 mg sareciklin a résztvevő testtömegétől függően), amíg az arc pattanásai megfelelő javulást nem érnek el az újrakezdéssel, ha ebben a nyílt vizsgálatban (legfeljebb 40 hétig) az akne ismétlődik.
|
Beadása a résztvevő testsúlya alapján történik.
|
|
Kísérleti: Sarecycline/Sarecycline
A résztvevők sarecilint kaptak a kettős vak bevezető vizsgálatban legfeljebb 12 hétig; ezt követi 1,5 mg/ttkg sareciklin naponta egyszer (szájon át adva 60 mg, 100 mg vagy 150 mg szareciklint a résztvevő testtömegétől függően), amíg az arc pattanásai megfelelő javulást nem érnek el az újrakezdéssel, ha az akne kiújul. címke vizsgálat (legfeljebb 40 hét).
|
Beadása a résztvevő testsúlya alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább 1 kezelés előtt álló nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő
Időkeret: Akár 40 hétig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után jelentkezik.
|
Akár 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Berk, MD, Allergan, plc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC1403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ismeretlen
-
Galderma R&DBefejezveSúlyos Akne VulgarisEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.BefejezveGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCMég nincs toborzásAkne Vulgaris (rendellenesség)Egyesült Államok
-
InMode MD Ltd.Aktív, nem toborzóGyulladásos akne VulgarisEgyesült Államok
-
Actavis Mid-Atlantic LLCBefejezveEnyhétől SÚLYOS AKNE VULGARISIndia
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisKína
-
PollogenLumenis Be Ltd.ToborzásKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok
-
Boston PharmaceuticalsBefejezveKözepesen súlyos vagy súlyos Acne VulgarisEgyesült Államok, Kanada