Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multi-center open-label evaluatie van de veiligheid van sarecycline-tabletten bij de behandeling van acne vulgaris

31 januari 2019 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Open-label studie zal de veiligheid evalueren van een dosis van ongeveer 1,5 mg / kg / dag orale sarecycline bij de langdurige behandeling van deelnemers met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

490

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol deelname aan Fase 3 studie van sarecycline (SC1401 of SC1402) afgerond
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming of instemming
  • Lichaamsgewicht tussen 33 kg en 136 kg, inclusief
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Stemt ermee in om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken, indien van toepassing.
  • In staat om te voldoen aan de protocolvereisten, aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan het onderzoek en akkoord te gaan met alle onderzoeksprocedures door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming en toestemming tot openbaarmaking (persoonlijke gezondheidsinformatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel deelnemend aan een andere klinische studie, tenzij het een farmacokinetische sarecycline-studie is en deelname goedgekeurd door een medische monitor; binnen 30 dagen na inschrijving medicatie voor onderzoek heeft gekregen (behalve sarecycline).
  • Deelname aan een fase 3-onderzoek met sarecycline om welke reden dan ook stopgezet
  • Had een slechte naleving van de studievereisten/dosering van het studiegeneesmiddel in een fase 3-onderzoek met sarecycline
  • Krijgt / is van plan om systemische acnemedicatie, systemische retinoïden, systemische corticosteroïden of een androgeen- / antiandrogene therapie (bijv. testosteron, spironolacton) te krijgen
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Heeft een significante bijkomende ziekte (inclusief klinisch significante afwijking in klinische laboratoriumtests), psychiatrische stoornis of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek uitsluiten
  • Wordt door de Onderzoeker om welke reden dan ook als ongeschikt beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo/Sarecycline
Deelnemers kregen placebo-matching sarecyline in de dubbelblinde inleidende studie gedurende maximaal 12 weken; gevolgd door eenmaal daags 1,5 milligram (mg)/kilogram (kg) sarecycline (oraal toegediend als 60 mg, 100 mg of 150 mg sarecycline op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) totdat voldoende verbetering van acne in het gezicht is verkregen met hervatting indien acne komt terug in deze open-label studie (tot 40 weken).
Geneesmiddel: Sarecycline
Toediening op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.
Experimenteel: Sarecycline/Sarecycline
Deelnemers kregen gedurende maximaal 12 weken sarecyline in de dubbelblinde inleidende studie; gevolgd door eenmaal daags 1,5 mg/kg sarecycline (oraal toegediend als 60 mg, 100 mg of 150 mg sarecycline op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) totdat voldoende verbetering van acne in het gezicht is verkregen met hervatting als acne terugkeert in deze open- labelstudie (tot 40 weken).
Geneesmiddel: Sarecycline
Toediening op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste 1 tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben met de behandeling. Een TEAE is een AE die optreedt na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Berk, MD, Allergan, plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC1403

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren