Une évaluation ouverte multicentrique de l'innocuité des comprimés de sarécycline dans le traitement de l'acné vulgaire
31 janvier 2019 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude ouverte évaluera l'innocuité d'une dose d'environ 1,5 mg/kg/jour de sarécycline orale dans le traitement à long terme de participants atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
490
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Actavis Investigational Study Site #206
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Actavis Investigational Study Site #236
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California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Actavis Investigational Study Site #245
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Actavis Investigational Study Site #129
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Actavis Investigational Study Site #209
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Actavis Investigational Study Site #147
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Actavis Investigational Study Site #150
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Actavis Investigational Study Site #125
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Actavis Investigational Study Site #204
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Actavis Investigational Study Site #222
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Actavis Investigational Study Site #148
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Actavis Investigational Study Site #226
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Actavis Investigational Study Site #238
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Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Actavis Investigational Study Site #249
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Actavis Investigational Study Site #145
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Miramar, Florida, États-Unis, 33207
- Actavis Investigational Study Site #211
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Actavis Investigation Study Site # 140
-
Orange, Florida, États-Unis, 32073
- Actavis Investigational Study Site #151
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Actavis Investigational Study Site #203
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Georgia
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Actavis Investigational Study Site #242
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Actavis Investigational Study Site #124
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Actavis Investigational Study Site #106
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Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- Actavis Investigational Study Site #113
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Actavis Investigational Study Site #213
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Actavis Investigational Study Site #217
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Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Actavis Investigational Study Site #251
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Actavis Investigational Study Site #235
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Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
- Actavis Investigational Study Site #227
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Actavis Investigational Study Site #111
-
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Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Actavis Investigational Study Site #221
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Actavis Investigational Study Site #231
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Actavis Investigational Study Site #146
-
New York, New York, États-Unis, 10155
- Actavis Investigational Study Site #208
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Actavis Investigational Study Site #240
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Actavis Investigational Study Site #230
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Actavis Investigational Study Site #229
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Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Actavis Investigational Study Site #149
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Actavis Investigational Study Site #257
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-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Actavis Investigational Study Site #225
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
- Actavis Investigational Study Site #128
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- Actavis Investigational Study Site #216
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Actavis Investigational Study Site #109
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Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Actavis Investigational Study Site #223
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Actavis Investigational Study Site #252
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Actavis Investigational Study Site #220
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Actavis Investigational Study Site #104
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Actavis Investigational Study Site #142
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Actavis Investigational Study Site #105
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Actavis Investigational Study Site #201
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Actavis Investigational Study Site #223
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Actavis Investigational Study Site #101
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Actavis Investigational Study Site #207
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-
Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Actavis Investigational Study Site #212
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Actavis Investigational Study Site #244
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Actavis Investigational Study Site #144
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Actavis Investigational Study Site #233
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation réussie à l'étude de phase 3 sur la sarécycline (SC1401 ou SC1402)
- Formulaire de consentement éclairé ou d'assentiment signé
- Poids corporel entre 33 kg et 136 kg inclus
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude, le cas échéant.
- Capable de remplir les exigences du protocole, a indiqué sa volonté de participer à l'étude et accepte toutes les procédures d'étude en fournissant un consentement éclairé écrit / assentiment et une autorisation de divulguer (informations personnelles sur la santé)
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude pharmacocinétique sur la sarécycline et participation approuvée par un moniteur médical ; a reçu des médicaments expérimentaux (à l'exception de la sarécycline) dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Participation interrompue à une étude de phase 3 avec la sarécycline pour quelque raison que ce soit
- Mauvais respect des exigences de l'étude/du dosage du médicament à l'étude dans une étude de phase 3 avec la sarécycline
- reçoit/prévoit de recevoir des médicaments systémiques contre l'acné, des rétinoïdes systémiques, des corticostéroïdes systémiques ou tout traitement androgène/anti-androgène (p. ex., testostérone, spironolactone)
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
- A une maladie intercurrente importante (y compris une anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire clinique), un trouble psychiatrique ou d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, empêchent la participation à l'étude
- Est jugé par l'enquêteur comme inadapté pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo/Sarecycline
Les participants ont reçu de la sarécyline appariée au placebo dans l'étude préliminaire en double aveugle pendant 12 semaines au maximum ; suivi de 1,5 milligramme (mg)/kilogramme (kg) de sarécycline une fois par jour (administré par voie orale à raison de 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sarécycline en fonction du poids corporel du participant) jusqu'à l'obtention d'une amélioration adéquate de l'acné faciale avec réinitiation si l'acné se reproduit dans cette étude ouverte (jusqu'à 40 semaines).
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Administré en fonction du poids corporel du participant.
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Expérimental: Sarécycline/Sarecycline
Les participants ont reçu de la sarécyline dans le cadre de l'étude préliminaire en double aveugle pendant 12 semaines au maximum ; suivi de 1,5 mg/kg de sarécycline une fois par jour (administré par voie orale sous forme de 60 mg, 100 mg ou 150 mg de sarécycline en fonction du poids corporel du participant) jusqu'à l'obtention d'une amélioration adéquate de l'acné faciale avec réinitiation si l'acné se reproduit dans cet état ouvert. étude d'étiquette (jusqu'à 40 semaines).
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Administré en fonction du poids corporel du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Un TEAE est un EI qui survient après la première dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Allergan, plc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC1403
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acné vulgaire
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Elorac, Inc.Complété