Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter öppen utvärdering av säkerheten för sarecyklintabletter vid behandling av akne vulgaris

31 januari 2019 uppdaterad av: Almirall, S.A.
En öppen studie kommer att utvärdera säkerheten för en ungefärlig dos på 1,5 mg/kg/dag av oral sarecyklin vid långtidsbehandling av deltagare med måttlig till svår ansiktsacne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Framgångsrikt genomfört deltagande i fas 3-studie av sarecyklin (SC1401 eller SC1402)
  • Undertecknat informerat samtycke eller samtyckesformulär
  • Kroppsvikt mellan 33 kg och 136 kg, inklusive
  • Negativt uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Går med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien, om tillämpligt.
  • Kunna uppfylla protokollkrav, visat vilja att delta i studien och samtycker till alla studieprocedurer genom att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke/samtycke och tillstånd att avslöja (personlig hälsoinformation)

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie, såvida det inte är en farmakokinetisk sarecyklinstudie och deltagande godkänt av medicinsk övervakare; har fått prövningsläkemedel (förutom sarecyklin) inom 30 dagar efter inskrivningen.
  • Avbrutet deltagande i en fas 3-studie med sarecyklin av någon anledning
  • Hade dålig överensstämmelse med studiekrav/studieläkemedelsdosering i en fas 3-studie med sarecyklin
  • Får/planerar att få någon systemisk aknemedicin, systemiska retinoider, systemiska kortikosteroider eller någon androgen/antiandrogen behandling (t.ex. testosteron, spironolakton)
  • Är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studietiden
  • Har en betydande interkurrent sjukdom (inklusive kliniskt signifikant abnormitet i kliniska laboratorietester), psykiatrisk störning eller andra faktorer som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, utesluter deltagande i studien
  • Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo/sarecyklin
Deltagarna fick placebo-matchande sarecylin i den dubbelblinda inledande studien i upp till 12 veckor; följt av, 1,5 milligram(mg)/kilogram(kg) sarecyklin en gång dagligen (administrerat oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin baserat på deltagarens kroppsvikt) tills adekvat förbättring av ansiktsakne uppnås med återupptagande om akne återkommer i denna öppna studie (upp till 40 veckor).
Läkemedel: Sarecyklin
Administreras utifrån deltagarens kroppsvikt.
Experimentell: Sarecyklin/Sarecyklin
Deltagarna fick sarecylin i den dubbelblinda inledande studien i upp till 12 veckor; följt av 1,5 mg/kg sarecyklin en gång dagligen (administrerat oralt som 60 mg, 100 mg eller 150 mg sarecyklin baserat på deltagarens kroppsvikt) tills adekvat förbättring av ansiktsakne erhålls med återupptagande om akne återkommer i denna öppna- etikettstudie (Upp till 40 veckor).
Läkemedel: Sarecyklin
Administreras utifrån deltagarens kroppsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 1 behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 40 veckor
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En TEAE är en AE som uppstår efter den första dosen av studieläkemedlet.
Upp till 40 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Studierektor: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC1403

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera