Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monen keskuksen avoin arvio sarecycline-tablettien turvallisuudesta akne Vulgariksen hoidossa

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Almirall, S.A.
Avoimessa tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan saresykliinin suunnilleen 1,5 mg/kg/vrk annoksen turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeaa kasvojen akne vulgarista sairastavien pitkäaikaishoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Saresykliinin (SC1401 tai SC1402) vaiheen 3 tutkimukseen osallistuminen onnistui
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai suostumuslomake
  • Paino 33-136 kg, mukaan lukien
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, jos mahdollista.
  • Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset, ilmaisemaan halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja suostuu kaikkiin tutkimusmenettelyihin antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen ja luvan paljastaa (henkilökohtaiset terveystiedot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole farmakokineettinen saresykliinitutkimus ja lääkärin valvojan hyväksymä osallistuminen; on saanut tutkimuslääkitystä (paitsi saresykliiniä) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Keskeytyi osallistumisen vaiheen 3 tutkimukseen saresykliinillä mistä tahansa syystä
  • oli huonosti noudattanut tutkimusvaatimuksia/tutkimuslääkkeen annostusta faasin 3 tutkimuksessa saresykliinillä
  • saa/aikoo saada systeemisiä aknelääkkeitä, systeemisiä retinoideja, systeemisiä kortikosteroideja tai mitä tahansa androgeeni-/antiandrogeenihoitoa (esim. testosteronia, spironolaktonia)
  • Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • hänellä on merkittävä rinnakkaissairaus (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa), psykiatrinen häiriö tai muut tekijät, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/Saresykliini
Osallistujat saivat lumelääkettä vastaavaa sarekyliiniä kaksoissokkoutetussa aloitustutkimuksessa enintään 12 viikon ajan; sen jälkeen 1,5 milligrammaa (mg)/kg (kg) saresykliiniä kerran vuorokaudessa (annallaan suun kautta 60 mg, 100 mg tai 150 mg saresykliiniä osallistujan ruumiinpainon perusteella), kunnes kasvojen akne paranee riittävästi, jos hoito aloitetaan uudelleen. akne toistuu tässä avoimessa tutkimuksessa (jopa 40 viikkoa).
Lääke: Saresykliini
Annostelu perustuu osallistujan painoon.
Kokeellinen: Saresykliini/saresykliini
Osallistujat saivat sarekyliiniä kaksoissokkoutetussa aloitustutkimuksessa enintään 12 viikon ajan; sen jälkeen 1,5 mg/kg saresykliiniä kerran vuorokaudessa (annallaan suun kautta 60 mg, 100 mg tai 150 mg saresykliiniä osallistujan ruumiinpainon perusteella), kunnes kasvojen akne paranee riittävästi ja aloitetaan uudelleen, jos akne uusiutuu. etikettitutkimus (jopa 40 viikkoa).
Lääke: Saresykliini
Annostelu perustuu osallistujan painoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. TEAE on AE, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Allergan, plc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC1403

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa