Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa otwarta ocena bezpieczeństwa stosowania tabletek sarecykliny w leczeniu trądziku pospolitego

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Otwarte badanie oceni bezpieczeństwo doustnej dawki sarecykliny wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dobę w długotrwałym leczeniu uczestników z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończony udział w badaniu fazy 3 sarecykliny (SC1401 lub SC1402)
  • Podpisana świadoma zgoda lub formularz zgody
  • Masa ciała od 33 kg do 136 kg włącznie
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, jeśli dotyczy.
  • Zdolny do spełnienia wymagań protokołu, wyraził chęć udziału w badaniu i wyraża zgodę na wszystkie procedury badawcze poprzez przedstawienie pisemnej świadomej zgody/zgody i upoważnienia do ujawnienia (danych osobowych dotyczących zdrowia)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie farmakokinetyczne sarecykliny, a udział został zatwierdzony przez monitora medycznego; otrzymał badany lek (z wyjątkiem sarecykliny) w ciągu 30 dni od włączenia.
  • Przerwanie udziału w badaniu fazy 3 sarecykliny z jakiegokolwiek powodu
  • Słaba zgodność z wymogami badania/dawkowaniem badanego leku w badaniu fazy 3 z użyciem sarecykliny
  • Czy przyjmuje/planuje otrzymywać ogólnoustrojowe leki przeciwtrądzikowe, ogólnoustrojowe retinoidy, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub jakąkolwiek terapię androgenową/antyandrogenną (np. testosteron, spironolakton)
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie studiów
  • Ma istotną współistniejącą chorobę (w tym klinicznie istotną nieprawidłowość w klinicznych badaniach laboratoryjnych), zaburzenie psychiczne lub inne czynniki, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego wykluczają udział w badaniu
  • Została uznana przez Badacza za nieodpowiednią z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/sarecyklina
Uczestnicy otrzymywali sarecylinę odpowiadającą placebo w badaniu wprowadzającym z podwójnie ślepą próbą przez okres do 12 tygodni; następnie 1,5 miligrama (mg)/kilogram (kg) sarecykliny raz dziennie (podawana doustnie jako 60 mg, 100 mg lub 150 mg sarecykliny w zależności od masy ciała uczestnika) do uzyskania odpowiedniej poprawy trądziku twarzy z ponownym rozpoczęciem, jeśli trądzik powtarza się w tym otwartym badaniu (do 40 tygodni).
Lek: Sarecyklina
Podawany na podstawie masy ciała uczestnika.
Eksperymentalny: Sarecyklina/Sarecyklina
Uczestnicy otrzymywali sarecylinę w podwójnie ślepym badaniu wprowadzającym przez okres do 12 tygodni; następnie 1,5 mg/kg sarecykliny raz dziennie (podawana doustnie jako 60 mg, 100 mg lub 150 mg sarecykliny w zależności od masy ciała uczestnika) do uzyskania odpowiedniej poprawy w zakresie trądziku twarzy z ponownym rozpoczęciem, jeśli trądzik nawraca w tym otwartym badanie etykiety (do 40 tygodni).
Lek: Sarecyklina
Podawany na podstawie masy ciała uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszej dawce badanego leku.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC1403

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj