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沙雷环素片治疗寻常痤疮安全性的多中心开放标签评价

2019年1月31日 更新者：Almirall, S.A.
开放标签研究将评估大约 1.5 mg/kg/天剂量的口服沙雷环素在长期治疗患有中度至重度面部寻常痤疮的参与者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino、California、美国、91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont、California、美国、94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento、California、美国、95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego、California、美国、92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego、California、美国、92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego、California、美国、92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar、Florida、美国、33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange、Florida、美国、32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York、New York、美国、10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester、New York、美国、14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook、New York、美国、11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、美国、37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成功完成参与 sarecycline（SC1401 或 SC1402）的 3 期研究
  • 签署知情同意书或同意书
  • 体重在 33 公斤和 136 公斤之间，包括在内
  • 育龄女性尿妊娠试验阴性
  • 如果适用，同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。
  • 能够满足协议要求，表示愿意参与研究并通过提供书面知情同意/同意和授权披露（个人健康信息）同意所有研究程序

排除标准：

  • 目前正在参加另一项临床研究，除非是经医疗监督员批准的药代动力学沙雷环素研究和参与；在入组后 30 天内接受过研究性药物治疗（sarecycline 除外）。
  • 出于任何原因停止参与 sarecycline 的 3 期研究
  • 在 sarecycline 的 3 期研究中对研究要求/研究药物剂量的依从性不佳
  • 正在/计划接受任何全身性痤疮药物、全身性维甲酸、全身性皮质类固醇或任何雄激素/抗雄激素疗法（例如，睾酮、螺内酯）
  • 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
  • 患有严重的并发疾病（包括临床实验室检查中的临床显着异常）、精神障碍或研究者或医疗监督员认为妨碍参与研究的其他因素
  • 被调查员判断为不适合任何理由

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂/沙环素
参与者在长达 12 周的双盲导入研究中接受安慰剂匹配的沙环素；然后，每天一次 1.5 毫克 (mg)/千克 (kg) 沙环素（根据参与者的体重口服 60 毫克、100 毫克或 150 毫克沙环素），直到重新开始面部痤疮得到充分改善，如果在这项开放标签研究中痤疮复发（长达 40 周）。
药品：沙霉素
根据参与者的体重进行管理。
实验性的：Sarecycline/沙雷环素
参与者在双盲导入研究中接受了 sarecyline 长达 12 周；随后，每天一次 1.5 mg/kg sarecycline（根据参与者的体重口服 60 mg、100 mg 或 150 mg sarecycline），直到面部痤疮得到充分改善，如果痤疮在这个开放-标签研究（长达 40 周）。
药品：沙霉素
根据参与者的体重进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少有 1 次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 40 周
不良事件 (AE) 是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 TEAE 是在研究药物首次给药后发生的 AE。
长达 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Almirall, S.A.

合作者

Allergan

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Allergan, plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月20日

初级完成 (实际的)

2016年8月26日

研究完成 (实际的)

2016年8月26日

研究注册日期

首次提交

2015年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月31日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC1403

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寻常痤疮的临床试验

沙霉素的临床试验

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医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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