Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené multicentrické hodnocení bezpečnosti tablet sarecyklinu při léčbě Acne vulgaris

31. ledna 2019 aktualizováno: Almirall, S.A.
Otevřená studie vyhodnotí bezpečnost perorální dávky sarecyklinu přibližně 1,5 mg/kg/den při dlouhodobé léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Actavis Investigational Study Site #206
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Actavis Investigational Study Site #236
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Actavis Investigational Study Site #245
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Actavis Investigational Study Site #129
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Actavis Investigational Study Site #209
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Actavis Investigational Study Site #147
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Actavis Investigational Study Site #150
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #125
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Actavis Investigational Study Site #204
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Actavis Investigational Study Site #222
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Actavis Investigational Study Site #148
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Actavis Investigational Study Site #226
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Actavis Investigational Study Site #238
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Actavis Investigational Study Site #249
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Actavis Investigational Study Site #145
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33207
        • Actavis Investigational Study Site #211
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Actavis Investigation Study Site # 140
      • Orange, Florida, Spojené státy, 32073
        • Actavis Investigational Study Site #151
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Actavis Investigational Study Site #203
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Actavis Investigational Study Site #242
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Actavis Investigational Study Site #124
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Actavis Investigational Study Site #106
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Actavis Investigational Study Site #113
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Actavis Investigational Study Site #213
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Actavis Investigational Study Site #217
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Actavis Investigational Study Site #251
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Actavis Investigational Study Site #235
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Actavis Investigational Study Site #227
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Actavis Investigational Study Site #111
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Actavis Investigational Study Site #221
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Actavis Investigational Study Site #231
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Actavis Investigational Study Site #146
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Actavis Investigational Study Site #208
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Actavis Investigational Study Site #240
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Actavis Investigational Study Site #230
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Actavis Investigational Study Site #229
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Actavis Investigational Study Site #149
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Actavis Investigational Study Site #257
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Actavis Investigational Study Site #225
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Actavis Investigational Study Site #128
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Actavis Investigational Study Site #216
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Actavis Investigational Study Site #109
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Actavis Investigational Study Site #252
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Actavis Investigational Study Site #220
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Actavis Investigational Study Site #104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Actavis Investigational Study Site #142
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Actavis Investigational Study Site #105
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Actavis Investigational Study Site #201
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Actavis Investigational Study Site #223
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Actavis Investigational Study Site #101
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Actavis Investigational Study Site #207
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Actavis Investigational Study Site #212
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Actavis Investigational Study Site #244
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Actavis Investigational Study Site #144
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Actavis Investigational Study Site #233

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončená účast ve 3. fázi studie sarecyklinu (SC1401 nebo SC1402)
  • Podepsaný informovaný souhlas nebo souhlasný formulář
  • Tělesná hmotnost mezi 33 kg a 136 kg včetně
  • Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku
  • Souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie, je-li to vhodné.
  • Schopnost splnit protokolární požadavky, projevila ochotu účastnit se studie a souhlasí se všemi postupy studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu/souhlasu a oprávnění ke zveřejnění (osobní zdravotní údaje)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní jiné klinické studie, pokud se nejedná o farmakokinetickou studii sarecyklinu a účast schválená lékařským monitorem; dostal hodnocenou medikaci (kromě sarecyklinu) do 30 dnů od zařazení.
  • Přerušení účasti ve studii fáze 3 se sarecyklinem z jakéhokoli důvodu
  • Měl špatnou shodu s požadavky studie/dávkováním studijního léku ve studii fáze 3 se sarecyklinem
  • Dostává/plánuje dostávat jakékoli systémové léky na akné, systémové retinoidy, systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli androgenní/antiandrogenní terapii (např. testosteron, spironolakton)
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
  • má významné interkurentní onemocnění (včetně klinicky významné abnormality v klinických laboratorních testech), psychiatrickou poruchu nebo jiné faktory, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru znemožňují účast ve studii
  • Je vyšetřovatelem posouzena jako nevhodná z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo/sarecyklin
Účastníci dostávali sarecylin odpovídající placebu ve dvojitě zaslepené úvodní studii po dobu až 12 týdnů; následně 1,5 miligramu (mg)/kilogram (kg) sarecyklinu jednou denně (podávaný perorálně jako 60 mg, 100 mg nebo 150 mg sarecyklinu na základě tělesné hmotnosti účastníka), dokud nedojde k adekvátnímu zlepšení akné na obličeji po opětovném zahájení, pokud akné se v této otevřené studii opakuje (až 40 týdnů).
Lék: Sarecyklin
Podává se na základě tělesné hmotnosti účastníka.
Experimentální: Sarecyklin/Sarecyklin
Účastníci dostávali sarecylin ve dvojitě zaslepené úvodní studii po dobu až 12 týdnů; následně 1,5 mg/kg sarecyklinu jednou denně (podávaný perorálně jako 60 mg, 100 mg nebo 150 mg sarecyklinu na základě tělesné hmotnosti účastníka), dokud se nedosáhne adekvátního zlepšení akné na obličeji s opětovným zahájením, pokud se akné v tomto otevřeném studie označení (až 40 týdnů).
Lék: Sarecyklin
Podává se na základě tělesné hmotnosti účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 nežádoucí příhodou vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až 40 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. TEAE je AE, která se objeví po první dávce studovaného léku.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Allergan, plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC1403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit